Salofalk 1000 mg svečke

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

mesalazin

Tersedia dari:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kode ATC:

A07EC02

INN (Nama Internasional):

mesalazin

Bentuk farmasi:

svečka

Komposisi:

mesalazin 1000 mg / 1 svečka

Rute administrasi :

Rektalna uporaba

Unit dalam paket:

15 svečka

Jenis Resep:

Rp

Kelompok Terapi:

mesalazin

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 15 svečkami (3 x 5 svečk v dvojnem traku); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2019-03-06

Selebaran informasi

JAZMP-II/025-9. 8. 2023
1 / 5
NAVODILO ZA UPORABO
SALOFALK
® 1000 MG SVEČKE
mesalazin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Salofalk 1000 mg svečke in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Salofalk 1000 mg
svečke
3.
Kako uporabljati zdravilo Salofalk 1000 mg svečke
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Salofalk 1000 mg svečke
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK 1000 MG SVEČKE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Salofalk 1000 mg svečke vsebuje zdravilno učinkovino
mesalazin, protivnetno snov, ki jo
uporabljamo za zdravljenje vnetnih bolezni črevesa.
Zdravilo Salofalk 1000 mg uporabljamo za:
-
zdravljenje blagih do zmernih akutnih epizod vnetne bolezni, ki je
omejena na danko (zadnji del
črevesja) in ji zdravniki pravijo ulcerozni kolitis ali ulcerozni
proktitis.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SALOFALK 1000 MG
SVEČKE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SALOFALK 1000 MG SVEČKE
-
če ste ali so vam povedali, da ste preobčutljivi (alergični) na
salicilno kislino, salicilate kakršna
je acetilsalicilna kislina (npr. Aspirin), ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate resno jetrno in/ali ledvično bolezen.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PREDEN ZAČNETE JEMATI TO ZDRAVILO, MORATE SVOJEMU ZDRAVNIKU POVEDATI
−
če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate
BRONHIALNO ASTMO,
−
če

Karakteristik produk

JAZMP-II/025-9. 8. 2023
1 / 8
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Salofalk 1000 mg svečke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena svečka vsebuje 1000 mg mesalazina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
svečka
Videz: svetlo bež svečka vretenaste oblike
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje akutnega, blagega do zmernega ulceroznega kolitisa, ki je
omejen le na rektum
(ulcerozni proktitis).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in starejši _
Bolnik naj si enkrat na dan vstavi v danko po eno svečko zdravila
Salofalk 1000 mg svečke (kar
ustreza 1000 mg mesalazina na dan).
_Pediatrična populacija _
Na voljo je zelo malo izkušenj in le omejena dokumentacija v zvezi z
delovanjem zdravila pri
otrocih.
_Trajanje zdravljenja _
Zdravljenje akutnih epizod ulceroznega kolitisa običajno traja 8
tednov. Trajanje zdravljenja določi
zdravnik.
Način uporabe
Samo za rektalno uporabo.
Najbolje je, da bolnik uporablja zdravilo Salofalk 1000 mg svečke
pred spanjem.
Zdravljenje z zdravilom Salofalk 1000 mg svečke mora biti redno in
dosledno, ker lahko le tako
dosežemo uspešno zacelitev.
JAZMP-II/025-9. 8. 2023
2 / 8
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravilo Salofalk 1000 mg svečke je kontraindicirano pri bolnikih z:
-
znano preobčutljivostjo na salicilate ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1,
-
hudo okvaro delovanja jeter ali ledvic.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Krvne preiskave (diferencialno krvno sliko, parametri delovanja jeter,
kot so določanje ALT, AST
ali kreatinina v serumu) ter status urina (testni lističi) je treba
opravljati pred in med zdravljenjem, po
presoji lečečega zdravnika. Kot okvirno vodilo se priporoča
nadaljnja testiranja 14 dni po začetku
zdravljenja ter nato še dva do tri testiranja s 4-tedenskimi
časovnimi razmiki.
Če so izvidi preiskav normalni, so potrebna ponovna testiranja na
vsake 3 mesece, če pa se pojavijo
dodatni simptomi, morate te teste opraviti takoj.
Pri