Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MESALAZINE 1000 mg/stuk
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108 FREIBURG (DUITSLAND)
A07EC02
MESALAZINE 1000 mg/stuk
Granulaat met verlengde afgifte
ASPARTAAM (E 951) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NONOXINOL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; VANILLA CUSTARD FLAVOUR 75016-32 Givaudan-Roure, ASPARTAAM (E 951) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NONOXINOL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; VANILLA CUSTARD FLAVOUR 75016-32 Givaudan-Roure, ASPARTAAM (E 951) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NONOXINOL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGL
Oraal gebruik
Mesalazine
Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); DIMETICON (E 900); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; METHYLCELLULOSE (E 461); NONOXINOL; POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON EMULSIE; SORBINEZUUR (E 200); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); VANILLA CUSTARD FLAVOUR 75016-32 Givaudan-Roure;
1900-01-01
palnl-sag5001000-nl10-1-jan23-CBG-revlb-clean.docx 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SALOFALK 500 MG GRANU-STIX, GRANULAAT MET VERLENGDE AFGIFTE SALOFALK 1000 MG GRANU-STIX, GRANULAAT MET VERLENGDE AFGIFTE mesalazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Salofalk Granu-Stix en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SALOFALK GRANU-STIX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat als werkzame stof mesalazine, dat ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen. Dit medicijn wordt gebruikt voor - de behandeling in de acute fase en ter voorkoming van recidieven (opvlammingen) van milde tot matige colitis ulcerosa (chronische aandoening van de dikke darm als gevolg van een ontsteking). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op Baca dokumen lengkapnya
SPC Granu-Stix 500-1000-1500-3000.docx 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salofalk 500 mg Granu-Stix, granulaat met verlengde afgifte Salofalk 1000 mg Granu-Stix, granulaat met verlengde afgifte Salofalk 1,5 g Granu-Stix, granulaat met verlengde afgifte Salofalk 3 g Granu-Stix, granulaat met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix bevat 500 mg mesalazine. Elk sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 1000 mg mesalazine. Elk sachet van Salofalk 1,5 g Granu-Stix bevat 1,5 g mesalazine. Elk sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix bevat 3 g mesalazine. Hulpstoffen met bekend effect: Elk sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix bevat 1,0 mg aspartaam en 0,04 mg sucrose. Elk sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 2,0 mg aspartaam en 0,08 mg sucrose. Elk sachet van Salofalk 1,5 g Granu-Stix bevat 3,0 mg aspartaam en 0,12 mg sucrose. Elk sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix bevat 6,0 mg aspartaam en 0,24 mg sucrose. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat met verlengde afgifte Beschrijving: staafvormig of rond, grijswit granulaat 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in de acute fase als ter voorkoming van recidieven hiervan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en ouderen _ _Voor de behandeling van acute episodes van colitis ulcerosa _ Eenmaal daags 1 sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix, 1 of 2 sachets van Salofalk 1,5 g Granu-Stix, 3 sachets van Salofalk 1000 mg Granu-Stix of 3 sachets van Salofalk 500 mg Granu-Stix (overeenkomend met 1,5-3,0 g mesalazine per dag), bij voorkeur ’s ochtends in te nemen, op geleide van de klinische behoefte van de individuele patiënt. Het is ook mogelijk om de voorgeschreven dagelijkse dosis in te nemen in drie verdeelde doses (1 sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix driemaal daags of 1 sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix driemaal daa Baca dokumen lengkapnya