SALICILATO DE FISOSTIGMINA

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Salicilato de fisostigmina

Tersedia dari:

SGPharma Pvt. Ltd..

Kode ATC:

V03AB19

INN (Nama Internasional):

Salicilato de fisostigmina

Dosis:

1 mg/mL

Bentuk farmasi:

Solución para inyección IM, IV

Diproduksi oleh:

SGPharma Pvt. Ltd..

Ringkasan produk:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.

Status otorisasi:

Cancelado

Tanggal Otorisasi:

2015-08-06

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SALICILATO DE FISOSTIGMINA
()
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM, IV
FORTALEZA:
1 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD. MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD. MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-094-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de agosto de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Salicilato de fisostigmina
*Se adiciona un 5 % de exceso.
1,0 mg*
Alcohol bencílico
Metabisulfito de sodio
0,02 mL
1,0 mg
Acetato de amonio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ° C. Protéjase de la luz. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Indicado para neutralizar el efecto sobre el sistema nervioso central,
causado por dosis
clínicas o tóxicas de los fármacos capaces de producir el síndrome
anticolinérgico.
CONTRAINDICACIONES:
SALICILATO DE FISOSTIGMINA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN no debe
utilizarse en
presencia
de
asma,
gangrena,
diabetes,
enfermedades
cardiovasculares,
obstrucción
mecánica del intestino o del tracto urogenital o cualquier estado
vagotónico, y en pacientes
que reciben ésteres de colina y agentes bloqueadores neuromusculares
despolarizantes
(decametonio, succinilcolina).
Para el uso post-anestesia, no se recomienda el uso concomitante de
atropina con salicilato
de fisostigmina, ya que la atropina antagoniza la acción de la
fisostigmina.
PRECAUCIONES:
Debido a la posibilidad de hipersensibilidad ocasional en un paciente,
la inyección de sulfato
de atropina debe estar siempre a mano, ya que es un antagonista y
antídoto para la
fisostigmina.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
SALICILATO DE FISOSTIGMINA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN contiene
metabisulfito de
sodio,
un
sulfito que
puede
causar
reacciones
de
tipo
alérgico,
incluyendo
síntomas
anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos
graves en c