Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SALBUTAMOLSULFAT
Orifarm A/S
R03AC02
salbutamol
1 mg/ml
inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
2020-11-04
11. 4. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR SALBUTAMOL ”TEVA”, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 25276 1. LÆGEMIDLETS NAVN Salbutamol ”TEVA” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamol ”TEVA” 1 mg/ml Hver 2,5 ml enkeltdosisampul indeholder 3 mg salbutamolsulfat svarende til 2,5 mg salbutamol (1,2 mg/ml salbutamolsulfat svarende til 1 mg/ml salbutamol). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af reversibel luftvejsobstruktion, fx hos patienter med astma, hvis anvendelsen af en inhalator med afmålt dosis eller en tørpulverinhalator er ineffektiv eller umulig. Salbutamol ”TEVA” lindrer akut svær astma, men kræver tilsætning af oxygen og systemiske kortikosteroider. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Salbutamol giver kortvarig (4-6 timer) bronkodilatation med en hurtig virkningsstart (inden for 5 minutter). Individualiseret dosering er rettet mod: VOKSNE (HERUNDER ÆLDRE): Én enkeltdosis (2,5 eller 5 mg) inhaleres via en egnet nebulisator. _dk_hum_65265_spc.doc_ _Side _ _1 af 9_ UNGE, BØRN OG SPÆDBØRN (I ALDEREN 18 MÅNEDER OG DEROVER): Én enkelt dosis på 2,5 mg eller 5 mg Salbutamol ”TEVA”. Behandlingen kan administreres 4 gange om dagen. Om nødvendigt, i tilfælde af alvorlig astmakrise, kan behandlingen gentages i intervaller på 1-2 timer. Den maksimale daglige dosis for voksne er normalt 20 mg/dag. Dette kan dog, under streng medicinsk overvågning i hospitalsomgivelser, øges til samlet 40 mg/dag. Børn skal anvende Salbutamol ”TEVA” under opsyn af en voksen. Administration Inhalationen skal udføres i oprejst stilling. Salbutamol ”TEVA” kan administreres fra en egnet nebulisator eller en ventilator med intermitterende overtryk efter enkeltdosisampullen er blevet åbnet og dens indhold overført til nebulisatorkammeret. Administration bør ske i overensstemmelse me Baca dokumen lengkapnya