Negara: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Kroasia
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
somatropin
GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO
H01AC01
somatropin
8 mg/1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 8 mg somatotropina
uložak sa 2,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
MERCK HEALTHCARE KGaA
Važeći
2021-11-25
1 od 9 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Saizen, 5,83 mg/mL, rastvor za injekciju Saizen, 8 mg/mL, rastvor za injekciju somatropin ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praĆenja/nadzor.Ovo Će omoguĆiti da se nove bezbjednosne informacije o lijeku pribave u što kraĆem vremenu. Mozete pomoĆi prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. __ Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. __ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. __ Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. __ Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odjeljak 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Saizen i čemu je namjenjen 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Saizen 3. Kako se uzima lijek Saizen 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Saizen 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je lijek Saizen i Čemu je namijenjen Lijek Saizen je hormon rasta. Osnovna funkcija lijeka Saizen je da ubrza rast djece i adolescenata i da liječi nedostatak hormona rasta kod odraslih. Hormon rasta (koji se naziva i somatropin) koji se nalazi u lijeku Saizen je skoro u potpunosti isti kao čovjekov prirodni hormon, osim što je proizveden van ljudskog tijela procesom koji se zove „rekombinantna DNK tehnologija“ (genetski inženjering). Lijek Saizen se koristi: Kod djece i adolescenata: u terapiji djece malog rasta koja nisu porasla usljed toga što njihov organizam ne proizvodi hormon rasta ili ga proizvodi u nedovoljnim količinama u terapiji djevojčica koje nisu porasle usljed gonadalne disgeneze (Tarnerov sindrom), što se utvrđuje hromoz Baca dokumen lengkapnya
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praĆenja/nadzora. Ovo Će omoguĆiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraĆem vremenu. Od zdravstvenih struČnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznaČen naČin prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. IME LIJEKA Saizen, 5,83 mg/mL, rastvor za injekciju Saizen, 8 mg/mL, rastvor za injekciju INN: somatotropin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,03 mL (5,83 mg/mL) Jedan uložak sadrži 1,03 mL rastvora (6 mg somatropina*) *rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama sisara. Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,5 mL (8 mg/mL) Jedan uložak sadrži 1,5 mL rastvora (12 mg somatropina*) *rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama sisara. Saizen, rastvor za injekciju, 1x2,5 mL (8 mg/mL) Jedan uložak sadrži 2,5mL rastvora (20 mg somatropina*) *rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama sisara. Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar do blago opalescentni rastvor bez vidljivih čestica. pH 5,6-6,6 , osmolarnost 250-450 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Saizen je indikovan u liječenju: Djece i adolescenata: - Poremećaj rasta kod djece koji je uzrokovan smanjenjem ili odsustvom sekrecije endogenog hormona rasta. - Poremećaj rasta kod djevojčica sa gonadalnom disgenezom (Turner-ov sindrom), potvrđenom analizom hromozoma. - Poremećaj rasta kod djece koja su u periodu prije puberteta, usljed hronične bubrežne insuficijencije. - Poremećaj rasta (trenutna visina SDS < -2,5 i prilagođena visina roditelja SDS < -1) kod djece koja su niska, a rođena mala za datu gestacijsku starost (SGA) sa težinom i/ili dužinom pri rođenju ispod -2SD, a koja nisu uspjela da nadoknade rast ( Baca dokumen lengkapnya