Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rivaroxabanum
Sandoz GmbH
B01AF01
Rivaroxabanum
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355357; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355326; Zawartość opakowania: 100 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355364; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355258; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355265; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355289; Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355333; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355296; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355302; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355319; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355340; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355272
2022-11-27
1 NL/H/3900/004/IB/026 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RUNAPLAX, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Rivaroxabanum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Runaplax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Runaplax 3. Jak stosować Runaplax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Runaplax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RUNAPLAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Runaplax zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych: - w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi ze względu na zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi po operacji. - w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach. Runaplax należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu zmniejszeniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RUNAPLAX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RUNAPLAX • jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban l Baca dokumen lengkapnya
1 NL/H/3900/001/IB/026+IA/27 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Runaplax, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu ( _Rivaroxabanum_ ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 46,050 mg laktozy (jednowodnej) i 0,081 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), laku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kolorze brzoskwiniowym, z oznakowaniem ‘10’ na jednej stronie, o średnicy 6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci hemodynamicznie niestabilni z zatorowością płucną”). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej _ _planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego _ Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie raz na dobę. Początkową dawkę należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej hemostazy. Czas trwania leczenia zależy od ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u danego pacjenta, określonego przez rodzaj zabiegu ortopedycznego. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się leczenie przez 5 tygodni. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się leczenie przez 2 tygodnie. W razie pominięcia dawki rywaroksabanu pacjent powinien niezwłocznie ją przyjąć, a od następnego dnia kontynuować stosowanie raz na dobę. 2 NL/H/3900/001/IB/026+IA/27 _Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka na Baca dokumen lengkapnya