ROZOR 20 mg/10 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

rosuvastatin; ezetimibe

Tersedia dari:

Viatris Healthcare Ltd.

Kode ATC:

C10BA06

INN (Nama Internasional):

rosuvastatin; ezetimibe

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23469 / 02 - V - TK - igen

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2018-12-06

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ROZOR 10 MG/10 MG FILMTABLETTA
ROZOR 20 MG/10 MG FILMTABLETTA
rozuvasztatin és ezetimib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rozor filmtabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rozor filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rozor filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rozor filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROZOR FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rozor filmtabletta két különböző hatóanyagot tartalmaz egy
filmtablettában. Az egyik hatóanyag a
rozuvasztatin, mely az úgynevezett sztatinok csoportjába tartozik, a
másik hatóanyag az ezetimib.
A Rozor filmtabletta az összkoleszterin, a „rossz” (LDL)
koleszterin és a triglicerideknek nevezett
vérzsírok szintjének csökkentésére használatos gyógyszer.
Emellett emeli a „jó” (HDL) koleszterin
szintjét. Ez a gyógyszer kétféle módon csökkenti az Ön
koleszterinszintjét: csökkenti az
emésztőrendszerből felszívódó és csökkenti a test által
termelt koleszterin mennyiségét is.
A legtöbb embernél a magas koleszterins

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ROZOR 10 MG/10 MG FILMTABLETTA
ROZOR 20 MG/10 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rozor 10
mg/10
mg filmtabletta
: 10 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg
ezetimib filmtablettánként.
Rozor 20
mg/10
mg filmtabletta
: 20 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg
ezetimib filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rozor 10
mg/10
mg filmtabletta
: rózsaszínű, kerek, 10,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik
oldalán
„AL” mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Rozor 20
mg/10
mg filmtabletta
: rózsaszínű, kerek, 10,7 mm átmérőjű, mindkét oldalán
jelzés nélküli
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hypercholesterinaemia
A Rozor filmtabletta primaer hypercholesterinaemia adjuváns
kezelésére javallott diéta mellett –
szubsztitúciós terápiaként – azon felnőtteknek, akik
megfelelően vannak beállítva az egyes
hatóanyagok egyidejű, a kombinációban szereplő dózissal
megegyező dózisú, ám külön-külön
készítményben történő adásával.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A betegnek megfelelő lipidcsökkentő diétát kell előírni, melyet
a Rozor-kezelés ideje alatt is folytatnia
kell.
A Rozor filmtabletta a 10/10 mg – 20/10 mg dózistartományban
alkalmazható. A javasolt napi adag
egy filmtabletta a megadott hatáserősségből, étkezéskor vagy
étkezéstől függetlenül is bevehető.
A Rozor filmtabletta nem alkalmas kezdő terápiára. A terápia
megkezdése, illetve a szükséges
dózismódosítás csak a monokomponensű készítményekkel
végezhető el és a megfelelő dózisok
beállítása után lehet a fix dózisú kombináció megfelelő
hatáserősségére váltani.
A kezelést a lipid célértéknek, az ajánlott terápiás célnak
és a beteg kezelésre adott válaszának
megfelelően egyénre kell szabni. A dózis szükség esetén 4 hét
múlva módosítható.
A Rozor 10