Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ezetimib; rosuvastatin
C10BA06
ezetimib; rosuvastatin
filmsko obložena tableta
ezetimib 10 mg / 1 tableta rosuvastatin20 mg / 1 tableta; rosuvastatin 20 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
rosuvastatin in ezetimib
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IA/019/G_(IA/782/G)-25.03.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO ROZOR 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ROZOR 20 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE rosuvastatin in ezetimib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Rozor in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rozor 3. Kako jemati zdravilo Rozor 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rozor 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ROZOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Rozor vsebuje dve različni učinkovini v eni filmsko obloženi tableti. Ena od učinkovin je rosuvastatin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih statini, druga učinkovina pa je ezetimib. Zdravilo Rozor se uporablja pri odraslih bolnikih za zmanjševanje ravni celokupnega holesterola, "slabega" holesterola (LDL holesterola) in maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega povečuje raven "dobrega" holesterola (HDL holesterola). To zdravilo deluje tako, da zmanjšuje raven holesterola na dva načina: zmanjšuje absorpcijo holesterola v prebavilih in zmanjšuje količino holesterola, ki ga telo proizvaja samo. Pri večini ljudi povečana raven holesterola ne vpliva na njihovo počutje, ker ne povzroča nobenih simptomov. Vendar, če ostane nezdravljena, se maščobne obloge lahko kopičijo na stenah krvnih žil, zaradi česar se le-te zožajo. Včasih se lahko te zožane krvne žile zamašijo, kar lahko prekine dotok krvi v srce ali možg Baca dokumen lengkapnya
JAZMP-IA/019/G_(IA/782/G)-25.03.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Rozor 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete Rozor 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rozor 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg rosuvastatina (v obliki kalcijevega rosuvastatinata) in 10 mg ezetimiba. Rozor 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rosuvastatina (v obliki kalcijevega rosuvastatinata) in 10 mg ezetimiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rozor 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete: Okrogla, rožnato obarvana, filmsko obložena tableta, premera 10,1 mm, z vtisnjeno oznako ‘‘AL’’ na eni strani tablete. Rozor 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete: Okrogla, rožnato obarvana, filmsko obložena tableta, premera 10,7 mm, brez oznak. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hiperholesterolemija Zdravilo Rozor je indicirano kot nadomestno zdravljenje, kot dodatek k dieti, za zdravljenje primarne hiperholesterolemije pri odraslih bolnikih, pri katerih je stanje ustrezno nadzorovano s sočasnim jemanjem posameznih učinkovin v enakih odmerkih, kot ju vsebuje zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, vendar v obliki ločenih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za zmanjševanje maščob in mora s to dieto nadaljevati tudi med zdravljenjem z zdravilom Rozor. Zdravilo Rozor se lahko daje v razponu odmerkov od 10 mg/10 mg do 20 mg/10 mg. Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta ustrezne jakosti na dan, s hrano ali brez nje. JAZMP-IA/019/G_(IA/782/G)-25.03.2023 2 Zdravilo Rozor ni primerno za začetno zdravljenje. Zdravljenje je treba začeti s posameznima učinkovinama, menjava na fiksno kombinacijo odmerkov ustrezne jakosti je možna šele po določitvi ustreznih odmerkov. Zdravljenje je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na ciljne Baca dokumen lengkapnya