Rozlytrek

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Prancis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Entrectinib

Tersedia dari:

Roche Registration GmbH 

Kode ATC:

L01EX14

INN (Nama Internasional):

entrectinib

Kelompok Terapi:

Agents antinéoplasiques

Area terapi:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Indikasi Terapi:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status otorisasi:

Autorisé

Tanggal Otorisasi:

2020-07-31

Selebaran informasi

41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ROZLYTREK 100 MG GÉLULES
ROZLYTREK 200 MG GÉLULES
entrectinib
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité d’emploi. Vous
pouvez y contribuer en signalant tout
effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
●
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
●
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
●
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
●
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Rozlytrek et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rozlytrek
3.
Comment prendre Rozlytrek
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rozlytrek
6.
Contenu de l’emballage et informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE ROZLYTREK ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ROZLYTREK
Rozlytrek est un médicament anticancéreux qui contient une substance
active appelée entrectinib.
DANS QUELS CAS ROZLYTREK EST-IL UTILISÉ
Rozlytrek est utilisé pour traiter :
●
les adultes, et les enfants âgés de 12 ans et plus, atteints d’une
tumeur solide (cancer) qui peut
être localisée dans différentes parties du corps causée par une
modification du gène appelé
Neutrophic Tyrosine Receptor Kinase («
_NTRK_
positif »), ou
�

Karakteristik produk

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent
tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les
modalités de déclaration des effets
indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rozlytrek 100 mg gélules
Rozlytrek 200 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rozlytrek 100 mg gélules
Chaque gélule contient 100 mg d’entrectinib.
_Excipients à effet notoire _
Chaque gélule contient 65 mg de lactose.
Rozlytrek 200 mg gélules
Chaque gélule contient 200 mg d’entrectinib.
_Excipients à effet notoire _
Chaque gélule contient 130 mg de lactose et 0,6 mg du colorant
azoïque Jaune orangé S (E 110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Rozlytrek 100 mg gélules
Taille 2 (18 mm de longueur), gélule : un corps et une coiffe jaunes
opaques, avec la mention ENT
100 imprimée en bleu sur le corps.
Rozlytrek 200 mg gélules
Taille 0 (21,7 mm de longueur), gélule : un corps et une coiffe
oranges opaques, avec la mention ENT
200 imprimée en bleu sur le corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rozlytrek est indiqué en monothérapie chez les patients adultes et
pédiatriques âgés de 12 ans et plus,
atteints de tumeurs solides exprimant une fusion du gène
_NTRK_
(
_neurotrophic tyrosine receptor _
_kinase_
) :
•
ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique ou pour
laquelle une résection
chirurgicale risquerait d’entraîner une morbidité sévère et,
•
non précédemment traités par un inhibiteur
_NTRK_
•
lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante
(voir rubriques 4.4 et 5.1)
3
Rozlytrek est indiqué en monothérapie chez les patients adultes
atteints de formes avancées de cancer
du poumon non à petites cellules (CPNPC) positif pour
_ROS1_
(ROS1+), non précé