Roxelana 15 mg filmom obložene tablete

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

rivaroksaban

Tersedia dari:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

Kode ATC:

B01AF01

INN (Nama Internasional):

rivaroksaban

Bentuk farmasi:

Filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana

Jenis Resep:

na recept ponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Hlohovec, Slovačka AdAlvo Limited, San Gwann, Malta

Ringkasan produk:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039973769-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039973769-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039973769-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039973769-04]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-039973769-05]; 45 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039973769-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039973769-07] Urbroj: 381-12-01/286-24-09

Tanggal Otorisasi:

2024-02-22

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROXELANA 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROXELANA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Roxelana i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Roxelana
3.
Kako uzimati lijek Roxelana
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Roxelana
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROXELANA I ZA ŠTO SE KORISTI
Roxelana sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju
antitromboticima. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi
(faktor Xa) i time smanjuje sklonost
krvi da stvara ugruške.
Roxelana se koristi u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u tijelu
ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Roxelana se koristi u djece i adolescenata mlađih od 18 godina i
tjelesne težine od 30 kg ili više za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se
daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO P

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Roxelana 15 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana._ _
_ _
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20,50 mg laktoze (u obliku
hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Crvene, okrugle, bikonveksne tablete promjera 5,6 mm, s oznakom
“15” na jednoj strani, i bez oznake
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije, dobi
≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u
dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog
liječenja parenteralnim antikoagulansom._ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje rivaroksabanom mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
H A L M E D
22 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti rivaroksaban, a potom od
idućega dana nastaviti
uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom
danu ne smiju se uzeti 2 doze kako
bi se nadoknadila propuštena d