Roswera 30 mg Tabletki powlekane

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Rosuvastatinum calicum

Tersedia dari:

Krka, d.d., Novo mesto

Kode ATC:

C10AA07

INN (Nama Internasional):

Rosuvastatinum

Dosis:

30 mg

Bentuk farmasi:

Tabletki powlekane

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990895632; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990895649; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990895656; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990895663; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990895670; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990895687; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990895694; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990895700; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990895724; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990895731; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990895748

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROSWERA, 5
MG, TABLETKI POWLEKANE
ROSWERA, 10
MG, TABLETKI POWLEKANE
ROSWERA, 15
MG, TABLETKI POWLEKANE
ROSWERA, 20
MG, TABLETKI POWLEKANE
ROSWERA, 30
MG, TABLETKI POWLEKANE
ROSWERA, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rosuvastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Roswera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roswera
3.
Jak stosować lek Roswera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Roswera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROSWERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Roswera należy do grupy leków zwanych statynami.
Lekarz przepisał lek Roswera, ponieważ:
-
Pacjent ma
WYSOKIE STĘŻENIE CHOLESTEROLU
. Oznacza to, że występuje u niego
RYZYKO ATAKU
SERCA LUB UDARU
. Lek Roswera jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci
w wieku
6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Lekarz zalecił stosowanie statyny, ponieważ zmiana diety oraz
zwiększona aktywność fizyczna
okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia
cholesterolu we krwi. Pacjent
zażywający lek Roswera powinien jednocześnie stosować dietę z
obniżoną ilością cholesterolu i
ćwiczenia fizyczne.
Lub
-
U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko ataku
serca, udaru lu

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Roswera, 5 mg, tabletki powlekane
Roswera, 10 mg, tabletki powlekane
Roswera, 15 mg, tabletki powlekane
Roswera, 20 mg, tabletki powlekane
Roswera, 30 mg, tabletki powlekane
Roswera, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub
40 mg rozuwastatyny
(w postaci rozuwastatyny wapniowej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 41,9 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 41,9 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 62,9 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 83,8 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera 125,7 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 167,6 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
5 mg: białe, okrągłe (średnica 7 mm), lekko dwuwypukłe tabletki
powlekane ze ściętymi krawędziami
i z wytłoczoną ,,5” po jednej stronie
10 mg: białe, okrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe
tabletki powlekane ze ściętymi
krawędziami i z wytłoczoną ,,10” po jednej stronie
15 mg: białe, okrągłe (średnica 9 mm), lekko dwuwypukłe tabletki
powlekane ze ściętymi
krawędziami i z wytłoczoną ,,15” po jednej stronie
20 mg: białe, okrągłe (średnica 10 mm) tabletki powlekane ze
ściętymi krawędziami
30 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z
linią podziału po obu stronach
(wymiary 15 mm x 8 mm). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia
rozkruszenie w celu ułatwienia
połknięcia, a nie podział na równe dawki.
40 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki
(wymiary 16 mm x 8,5 mm)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
2
Leczenie hipercholesterolemii
Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku 6 lat lub starszych (typu IIa,
w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholes