Roswera 15 mg filmom obložene tablete

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

rosuvastatinkalcij

Tersedia dari:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Kode ATC:

C10AA07

INN (Nama Internasional):

rosuvastatinkalcij

Dosis:

15 mg

Bentuk farmasi:

filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija

Jenis Resep:

na recept ponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646233969-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646233969-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646233969-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646233969-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646233969-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646233969-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646233969-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-646233969-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646233969-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646233969-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646233969-11] Urbroj: 381-12-01/30-20-06

Tanggal Otorisasi:

2020-01-15

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROSWERA 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROSWERA 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Roswera i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosweru
3.
Kako uzimati Rosweru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rosweru
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROSWERA I ZA ŠTO SE KORISTI
Roswera pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
ROSWERA VAM JE PROPISANA ZATO ŠTO:
-
Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku za
nastanak srčanog ili
moţdanog udara. Roswera se koristi u odraslih, adolescenata i djece
dobi od 6 ili više godina za
liječenje visokog kolesterola.
Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovjeţbom
niste mogli dovoljno sniziti razinu
kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje
kolesterola i s tjelovjeţbom dok
uzimate Rosweru.
Ili
-
Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak
srčanog ili moţdanog udara ili s
njima povezanih zdravstvenih problema.
Srčani udar, moţdani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani
bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u
arterijama.
ZAŠTO JE VAŽNO NASTAVITI UZIMATI ROSWERU
Roswera se koristi za sniţavanje razine masnoća u krvi, koje se
nazivaju lipidi, od kojih je najčešći
kolesterol.
U krvi se nalaze različiti tipovi kolesterola,

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Roswera 15 mg filmom obložene tablete
Roswera 30 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Roswera 15 mg filmom obložene tablete _
Jedna Roswera 15 mg filmom obložene tableta sadrži 15 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.
_Roswera 30 mg filmom obložene tablete _
Jedna Roswera 30 mg filmom obložene tableta sadrži 30 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.
Pomoćna tvar:
15 mg filmom
obložene tablete
30 mg filmom
obložene tablete
laktoza
62,9 mg
125,7 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
_Roswera 15 mg filmom obložene tablete_
Bijele, okrugle, lagano obostrano izbočene filmom obložene tablete s
ukošenim rubovima i utisnutim
brojem 15 na jednoj strani, promjera 9 mm.
_ _
_Roswera 30 mg filmom obložene tablete_
Bijele, obostrano izbočene filmom obložene tablete kapsulastog
oblika s urezom na obje strane, dimenzija
15 mm x 8 mm. Urez služi kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
LIJEČENJE HIPERKOLESTEROLEMIJE
Primarna hiperkolesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu
obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili
miješana dislipidemija (tip IIb) u odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 6 ili više godina, kao dodatak
dijeti, kad odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mjere
(primjerice vježbanje, smanjenje težine)
nije zadovoljavajući.
Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija, u odraslih, adolescenata
i djece starije od 6 godina, kao
dodatak dijeti i drugim postupcima snižavanja lipida (npr. afereza
LDL- kolesterola) ili u slučajevima
kada ti postupci nisu primjereni.
PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĎAJA
Prevencija ozbiljnih kardiovaskularnih dogaĎaja u bolesnika za koje
je procijenjeno da imaju visoki rizik za
nastanak prvog kardiovaskularnog dogaĎaja (vidjeti dio 5.1.), kao
dodatak korekciji drugih faktora rizika.
H A L M E