Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
C10AA07
ROSUVASTATINUM
10mg
CAPS.
P6L
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
13990/2021/05 Flac. din PEID x 90 caps.; 13990/2021/04 Flac. din PEID x 30 caps.; 13990/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps.; 13990/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 13990/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.
1 AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13989/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ 13990/2021/01-02-03-04-05 13991/2021/01-02-03-04-05 13992/2021/01-02-03-04-05 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ROSUVASTATINĂ SUN 5 MG CAPSULE ROSUVASTATINĂ SUN 10 MG CAPSULE ROSUVASTATINĂ SUN 20 MG CAPSULE ROSUVASTATINĂ SUN 40 MG CAPSULE rosuvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rosuvastatină SUN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Rosuvastatină SUN 3. Cum să utilizați Rosuvastatină SUN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rosuvastatină SUN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROSUVASTATINĂ SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rosuvastatină SUN aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Vi s-a prescris Rosuvastatină SUN deoarece: - Aveţi un nivel crescut al colesterolului. Aceasta înseamnă că aveţi risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Rosuvastatină SUN este utilizată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare. - Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi exerciţiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a vă corecta valoarea colesterolului din sânge Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13989/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ 13990/2021/01-02-03-04-05 13991/2021/01-02-03-04-05 13992/2021/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină SUN 5 mg capsule Rosuvastatină SUN 10 mg capsule Rosuvastatină SUN 20 mg capsule Rosuvastatină SUN 40 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Rosuvastatină SUN 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 5 mg. Rosuvastatină SUN 10 mg capsule Fiecare capsulă conţine rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 10 mg. Rosuvastatină SUN 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 20 mg. Rosuvastatină SUN 40 mg capsule Fiecare capsulă conţine rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 40 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Rosuvastatină SUN 5 mg capsule Capsulă gelatinoasă dură, opacă mărimea „3” cu cap de culoarea piersicii/ corp alb, imprimată cu două linii cubandă de 360 grade pe cap și corp cu cerneală neagră, umplute cu pelete în formă sferică/semi- sferică de culoare galbenă. Rosuvastatină SUN 10 mg capsule Capsulă gelatinoasădură, opacă, mărimea „3” cu cap de culoare gri/ corp alb, imprimată cu două linii cu bandă de 360 grade pe cap și corp cu cerneală neagră, umplute cu pelete în formă sferică/semi- sferică de culoare galbenă. Rosuvastatină SUN 20 mg capsule Capsulă gelatinoasă dură, opacă, mărimea „1” cu cap de culoare roz /corp alb, imprimată cu două linii cu bandă de 360 grade pe cap și corp cu cerneală neagră, umplute cu pelete în formă sferică/semi-sferică de culoare galbenă. Rosuvastatină SUN 40 mg capsule 2 Capsulă gelatinoasă dură, opacă, mărimea „0el” cu cap de culoare albastru /corp alb, imprimată cu două linii cu bandă de 360 grade pe cap și cor Baca dokumen lengkapnya