ROPIVACAINE Sandoz 2 mg/ml, solution pour perfusion

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

chlorhydrate de ropivacaïne

Tersedia dari:

SANDOZ

Kode ATC:

N01BB09

INN (Nama Internasional):

hydrochloride ropivacaine

Dosis:

200 mg

Bentuk farmasi:

solution

Komposisi:

composition pour 100 ml de solution > chlorhydrate de ropivacaïne : 200 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 211,6 mg

Rute administrasi :

infiltration;péridurale;périneurale

Unit dalam paket:

5 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml

Jenis Resep:

liste II

Area terapi:

ANESTHESIQUE LOCAL A LIAISON AMIDE

Ringkasan produk:

576 435-7 ou 34009 576 435 7 7 - 5 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/06/2012;576 436-3 ou 34009 576 436 3 8 - 5 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/03/2013;

Status otorisasi:

Abrogée

Tanggal Otorisasi:

2010-02-09

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion
CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
infirmière.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution
pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution
pour perfusion.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de
ropivacaïne.
Il appartient à une famille de médicaments appelés «
anesthésiques locaux ».
Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dans:
·
le traitement de la douleur de l'accouchement par voie naturelle, de
la douleur post-opératoire, ou après un accident chez
l'adulte et l'enfant âgé de plus 12 ans.
·
le traitement de la douleur aiguë per et post-opératoire chez le
nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 2,12 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 2 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne).
100 ml de solution contient 211,6 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 200 mg de chlorhydrate
de ropivacaïne).
200 ml de solution contient 423,2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 400 mg de chlorhydrate
de ropivacaïne).
Excipient: Chlorure de sodium (3,6 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 3,5 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 280 et 320 mosmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La ropivacaïne est indiquée pour:
Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte et l'enfant âgé de
plus de 12 ans:
·
Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en
bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par
voie basse).
·
Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).
·
Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit
par administration intermittente en bolus (douleur post-
opératoire).
Des concentrations plus élevées (7,5 mg/ml ou 10 mg/ml) peuvent
être utilisées pour le traitement de la douleur aiguë
sévère.
Traitement de la douleur aiguë (per et post-opératoire) chez le
nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans compris:
·
Bloc péridural caudal.
·
Perfusion péridurale continue.
4.2. Posologie et mode d'administration
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par, ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques
d'anesthésies locorégionales.
POUR LES ADULTES ET LES ENFANTS ÂGÉS DE PLUS DE 12 ANS
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posolog