Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
N01BB09
Oplossing voor injectie
Epiduraal gebruik; Perineuraal gebruik
Ropivacaine
CTI Extended: 373676-03; 373676-01; 373676-02
Gecommercialiseerd: Nee
2010-07-15
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacaïne hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. De volledige naam van de geneesmiddelen in deze bijsluiter zijn: Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie. In de rest van deze bijsluiter wordt naar deze geneesmiddelen verwezen als “Ropivacaïne Fresenius Kabi”. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROPIVACAÏNE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ropivacaïne Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel genaamd ropivacaïnehydrochloride. Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd. Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden bij acute pijnbestrijding. Het verdooft delen van het lichaam bijvoorbeeld na een operatie. Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar om delen van het lichaam te verdoven. Het wordt gebruikt om pijn te voorkomen of om pijn te bestrijden. Het kan geb Baca dokumen lengkapnya
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg ropivacaïnehydrochloride. Elke ampul van 10 ml bevat 20 mg ropivacaïnehydrochloride. Elke ampul van 20 ml bevat 40 mg ropivacaïnehydrochloride. Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat 7,5 mg ropivacaïnehydrochloride. Elke ampul van 10 ml bevat 75 mg ropivacaïnehydrochloride. Elke ampul van 20 ml bevat 150 mg ropivacaïnehydrochloride. Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg ropivacaïnehydrochloride. Elke ampul van 10 ml bevat 100 mg ropivacaïnehydrochloride. Elke ampul van 20 ml bevat 200 mg ropivacaïnehydrochloride. Hulpstof met gekend effect: Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml: Elke ampul van 10 ml bevat 1,48 mmol (of 34 mg) natrium. Elke ampul van 20 ml bevat 2,96 mmol (of 68 mg) natrium. Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml: Elke ampul van 10 ml bevat 1,3 mmol (of 29,9 mg) natrium. Elke ampul van 20 ml bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium. Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml: Elke ampul van 10 ml bevat 1,2 mmol (of 28 mg) natrium. Elke ampul van 20 ml bevat 2,4 mmol (of 56 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing met een pH-waarde van 4,0 tot 6,0 en een osmolaliteit tussen 255 en 305 mosmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie is geïndiceerd voor acute pijnbestrijding: Bij volwassenen en jongvolwassenen ouder dan 12 jaar bij: - Continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening gedurende postoperatieve pijn of pijn tijdens de bevalling - Regionale zenuwblokkades - Continue perifere zenuwbl Baca dokumen lengkapnya