ROPIRADE XL 8 Milligram Tablet Prolonged Release

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

ROPINIROLE (AS HYDROCHLORIDE)

Tersedia dari:

Clonmel Healthcare Ltd

INN (Nama Internasional):

ROPINIROLE (AS HYDROCHLORIDE)

Dosis:

8 Milligram

Bentuk farmasi:

Tablet Prolonged Release

Jenis Resep:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status otorisasi:

Authorised

Tanggal Otorisasi:

0000-00-00

Selebaran informasi

Page 1 of 6 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ROPIRADE XL 2MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 
ROPIRADE XL 4MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 
ROPIRADE XL 8MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 

Ropinirole 

READ  ALL OF THIS  LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START  TAKING THIS
MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any more
questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you personally.
Don’t pass it on to other 
people. It may harm them even if their symptoms
seem to be the same as yours.  
- 
If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not 

listed in this
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS  LEAFLET: 
1.  
What Ropirade XL is and what it is used for 
2.  
Before you take Ropirade XL 
3.  
How to take Ropirade XL 
5.  
Possible side effects 
6.  
How to store Ropirade XL 
7.  
Further information 

 1. 
WHAT ROPIRADE XL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Ropirade XL prolonged-release tablets
are used to treat Parkinson’s disease. The active 
ingredient in Ropirade is ropinirole, which belongs to a group
of medicines called 
dopamine agonists. Dopamine agonists affect the brain in
a similar way to a natural 
substance called dopamine. 

People with Parkinson’s disease have low levels of dopamine in
some parts of their brains. 
Ropinirole has effects similar to those of natural dopamine, so
it helps to reduce the 
symptoms of Parkinson’s disease. 

 2. 
BEFORE YOU TAKE ROPIRADE XL 
DO NOT TAKE ROPIRADE XL 

  if you are allergic (hypersensitive) to
ropinirole or any of the other ingredients of  
Ropirade XL; (see  section 6) 

  if you have serious kidney disease 

  if you have liver disease. 

Tell your doctor if you think any of these

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ropirade XL 8 mg prolonged-release tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each prolonged-release tablet contains 8 mg of ropinirole (as hydrochloride).
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release tablet.
8 mg prolonged-release tablets: red, oval biconvex tablets 19.2x 10.2 ± 0.2 mm.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of Parkinson's disease under the following conditions:
Initial treatment as monotherapy, in order to delay the introduction of levodopa
In combination with levodopa, over the course of the disease, when the effect of levodopa wears off or becomes
inconsistent and fluctuations in the therapeutic effect occur ("end of dose" or "on-off" type fluctuations)
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use
Adults
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended. Ropirade XL prolonged-release tablets
should be taken once a day, at a similar time each day. The prolonged-release tablets may be taken with or without food
(see section 5.2).
Ropirade XL 2 mg prolonged-release tablets must be swallowed whole and must not be chewed, crushed or divided.
_Initial titration_
The starting dose of ropinirole prolonged-release tablets is 2 mg once daily for the first week; this should be increased
to 4 mg once daily from the second week of treatment. A therapeutic response may be seen at a dose of 4 mg once daily
of ropinirole prolonged-release tablets.
Patients who initiate treatment with a dose of 2 mg/day of ropinirole prolonged-release tablets and who experience side
effects that they cannot tolerate, may benefit from switching to treatment with ropinirole film-coated (immediate
release) tablets at a lower