Rojazol 200 mg vagitoriji

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

mikonazolnitrat

Tersedia dari:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica

Kode ATC:

G01AF04

INN (Nama Internasional):

mikonazolnitrat

Dosis:

200 mg

Bentuk farmasi:

vagitorij

Komposisi:

Urbroj: jedan vagitorij sadrži 200 mg mikonazolnitrata

Jenis Resep:

na recept neponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 7 vagitorija u stripu, u kutiji [HR-H-016077035-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-05

Tanggal Otorisasi:

2018-06-20

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROJAZOL 200 MG VAGITORIJI
mikonazolnitrat_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su ROJAZOL vagitoriji i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ROJAZOL vagitorije?
3.
Kako uzimati ROJAZOL vagitorije?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ROJAZOL vagitorije?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU ROJAZOL VAGITORIJI I ZA ŠTO SE KORISTE?
ROJAZOL
sadrži
djelatnu tvar mikonazol,
derivat imidazola iz
skupine
lijekova
koji
se
nazivaju
antimikotici. Mikonazol ima protugljivično djelovanje.
ROJAZOL vagitoriji koriste se za liječenje infekcija rodnice
uzrokovanih gljivicama iz roda _Candida_.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROJAZOL VAGITORIJE?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ROJAZOL vagitorije:
-
ako ste alergični na mikonazol, druge slične lijekove protiv
gljivica ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJE I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ROJAZOL
vagitorije.
ROJAZOL vagitoriji ne smiju se koristiti istovremeno s kondomom od
lateksa ili dijafragmom od lateksa.
Razlog
tomu
je
što
ROJAZOL
vagitoriji
mogu
oštetiti
proizvode
od
lateksa
i
narušiti
njihovu
učinkovitost. Konzultirajte se s Vašim liječnikom o drugoj metodi
kontracepcije dok koristite ROJAZOL
vagitorije. Tijekom liječenja ovim lijekom moguće su teške reakcije
preosjetljivosti (vidjeti dio 4.). U
slučaju pojave preosjetl

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ROJAZOL 200 mg vagitoriji
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan vagitorij sadrži 200 mg mikonazolnitrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Vagitorij.
ROJAZOL vagitoriji su bijele boje, duljine oko 32 mm i promjera oko 12
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ROJAZOL vagitoriji namijenjeni su lokalnom liječenju vulvovaginitisa
uzrokovanog gljivicama iz roda
_Candida._
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i starije osobe _
Jedna doza jednaka je jednom vagitoriju.
Liječenje se provodi u trajanju 7 dana bez prekida, čak i ako
simptomi nestanu već nakon nekoliko dana.
Liječenje se provodi i tijekom menstruacije.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost u djece nije ustanovljena. Ne preporučuje
se primjena u djece.
Način primjene
ROJAZOL vagitoriji namijenjeni su za primjenu u rodnicu.
Vagitoriji se primjenjuju navečer, prije spavanja. Vagitorij je
potrebno staviti što dublje u rodnicu,
najbolje ležeći na leĎima.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate imidazola ili neku od
pomoćnih tvari navedenih u dijelu
6.1.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i
angioedem, prijavljene su tijekom liječenja
H A L M E D
20 - 06 - 2018
O D O B R E N O
2
topikalnim
formulacijama
mikonazola.
Ako
nastupi
reakcija
koja
ukazuje
na
preosjetljivost
ili
nadraženost, liječenje treba prekinuti.
Istovremena uporaba kondoma ili dijafragmi od lateksa s vaginalnim
antiinfektivnim pripravcima može
smanjiti učinkovitost kontracepcijskih sredstava od lateksa. Stoga se
ROJAZOL vagitoriji ne smiju
koristiti istovremeno s kondomom od lateksa ili dijafragmom od
lateksa.
4.5.
INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA
Poznato je da sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4 i
CYP2C9. S obzirom na ograničenu
sistemsku raspoloživost nakon vaginalne
primjene,
vrlo su rijetk