Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
Roche Pharma AG (3001678)
Isotretinoin
Kapsel
Isotretinoin (22983) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1985-01-09
V:\...\OBFM770A482001C5E6DA FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Roaccutan® 10 mg Weichkapseln Roaccutan® 20 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Roaccutan 10 mg Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin Jede Roaccutan 20 mg Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapseln Roaccutan 10 mg: Oval, opak, hell rotviolette Kapseln mit Aufdruck ROA 10 in schwarzer Tinte. Roaccutan 20 mg: Oval, opak, hell rotviolett und weiße Kapseln mit Aufdruck ROA 20 in schwarzer Tinte. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Roaccutan darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche eine umfassende Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden. Die Kapseln sollen ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. _Erwachsene sowie Jugendliche und ältere Menschen: _ Die Therapie mit Roaccutan sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg pro Tag begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Roaccutan und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist eine individuelle Dosisanpassung während der Therapie notwendig. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5 – 1,0 mg/kg pro Tag. Die Langzeitremissions- und Rückfallsraten sind stärker mit der gegebenen Gesamtdosis als mit der Dauer der Behandlung oder der Tagesdosis verknüpft. Es wurde gezeigt, dass über einer kumulativen Behandlungsdosis von 120 – 150 mg/kg kein zusätzlicher substanzieller Nutzen mehr zu er Baca dokumen lengkapnya