Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
isotretinoin
Roche Magyarország Kft.
D10BA01
isotretinoin
1x150ml tartályban
TK
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-01278 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: AKNENORMIN 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-10170; ISOTRETINOIN ZENTIVA 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-20238; INERTA 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-22560; SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-23222; MEDINAC 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-23225
Önálló teljes
1987-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ROACCUTAN 10 MG LÁGY KAPSZULA izotretinoin FIGYELMEZTETÉS SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT! A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk! Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Roaccutan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Roaccutan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Roaccutan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Roaccutan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROACCUTAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Roaccutan hatóanyaga az _izotretinoin_, egy A-vitamin származék, mely az akne kezelésére használatos _retinoidok_ gyógyszercsoportjába tartozik. A ROACCUTAN AZ AKNE SÚLYOS FORMÁINAK (úgy, mint _nodulár Baca dokumen lengkapnya
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Roaccutan 10 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg izotretinoint tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: szójababolaj (finomított, hidrogénezett és részlegesen hidrogénezett), szorbit. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Fekete „ROA 10” felirattal ellátott, átlátszatlan, barnásvörös színű, ovális, lágy zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az acne súlyos formái (noduláris acne, acne conglobata, vagy maradandó hegesedés veszélyével járó acne), melyek a hagyományos szisztémás antibakteriális és helyi kezelésre nem reagálnak. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az izotretinoint csak bőrgyógyász szakorvos írhatja fel, ill. csak olyan orvos felügyelete alatt írható fel, aki jártas a súlyos acne szisztémás retinoidokkal történő kezelésében és tisztában van az izotretinoin terápia veszélyeivel, valamint a kezelés monitorozásának követelményeivel. A kapszulákat étkezés közben kell bevenni naponta egy vagy két alkalommal. Gyermekek és serdülők A Roaccutan nem alkalmazható a prepubertális acne kezelésére és nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Felnőttek, beleértve a serdülőket és időseket is: Az izotretinoin terápia javasolt kezdő adagja 0,5 mg/ttkg naponta. A terápiás hatás és az egyes mellékhatások dózisfüggőek és egyénenként változnak, ezért a terápia során az adagolást személyre szabottan kell beállítani. A legtöbb beteg esetében a na Baca dokumen lengkapnya