Rixubis 2000 IE Lyophilisat et Solvant pour Injection

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

nonacogum gamma

Tersedia dari:

Takeda Pharma AG

Kode ATC:

B02BD04

INN (Nama Internasional):

nonacogum gamma

Bentuk farmasi:

Lyophilisat et Solvant pour Injection

Komposisi:

praeparatio sicca: nonacogum gamma 2000 U.I., histidinum, natrii chloridum, calcii chloridum anhydricum, mannitolum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

L'hémophilie B (congénitale Manque de Facteur IX)

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

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Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
RIXUBIS
Composition
Principe actif: Nonacogum gamma (Factor IX coagulationis
humanus(ADNr))
Excipients: Natrii chloridum,, saccharum, calcii chloridum,
mannitolum, histidinum, polysorbatum
80
Solvant: Aqua ad iniectabilia
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat et solvant pour injection intraveineuse.
Dose unique. Flacon avec 250 U.I., 500 U.I., 1000 U.I., 2000 U.I. ou
3000 U.I.
Après reconstitution avec 5 ml aqua ad iniectabilia livré, la
concentration du produit diffère pour
chaque puissance. Le tableau suivant indique la concentration
approximative pour chaque dosage.
Dosage
Concentration approximative du produit
(U.I. rFIX par ml solution reconstituée)
250 U.I./flacon
50 U.I./ml
500 U.I./flacon
100 U.I./ml
1000 U.I./flacon 200 U.I./ml
2000 U.I./flacon 400 U.I./ml
3000 U.I./flacon 600 U.I./ml
L’activité spécifique de RIXUBIS n’est pas inférieure à 200
U.I. facteur IX par mg. L’activité (U.I.)
est déterminée à l’aide de l’épreuve de coagulation en une
étape de la Pharmacopée
Européenne
Indications/possibilités d’emploi
RIXUBIS est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des
épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur
IX)
Posologie/mode d’emploi
La thérapie doit être initiée sous surveillance d’un médecin
expérimenté dans le traitement de
l’hémophilie.
Posologie
·La posologie et la durée du traitement avec RIXUBIS dépendent de
la sévérité du déficit en facteur
IX, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, de l'état
clinique et l’âge du patient ainsi que
des paramètres pharmacocinétiques du facteur IX, tels que
récupération et demi-vie.
·Pour s'assurer que le taux de facteur IX souhaité est atteint, il
est nécessaire de surveiller
attentivement le patient par le dosage de l'activité du facteur IX.
Si nécessaire, la dose et la fréquence
des injections peuvent être adaptées d’autant. L'appa