Rixathon

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

rituximab

Tersedia dari:

Sandoz GmbH

Kode ATC:

L01FA01

INN (Nama Internasional):

rituximab

Kelompok Terapi:

Æxlishemjandi lyf

Area terapi:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Indikasi Terapi:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL)Rixathon ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar langvarandi eitilfrumuhvítblæði. Aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal rítúxímab eða sjúklingar svarar til fyrri rítúxímab plús lyfjameðferð. Sjá kafla 5. 1 fyrir frekari upplýsingar. Liðagigt arthritisRixathon ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega virk liðagigt sem hafa verið ófullnægjandi svar eða óþol fyrir annan sjúkdóm breyta anti-gigt lyf (DMARD) þar á meðal einn eða fleiri æxli drep þáttur (FENGU) hemil meðferð. Rítúxímab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Ringkasan produk:

Revision: 12

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2017-06-15

Selebaran informasi

76
B. FYLGISEÐILL
77
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIXATHON 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
RIXATHON 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
rítúxímab (rituximab)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Rixathon og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rixathon
3.
Hvernig nota á Rixathon
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rixathon
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIXATHON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER RIXATHON
Rixathon inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni
gerð próteina sem nefnist einstofna
mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra
blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar
rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða
frumunnar.
VIÐ HVERJU ER RIXATHON NOTAÐ
Rixathon er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum
hjá fullorðnum og börnum.
Læknirinn gæti ávísað Rixathon til meðferðar við:
A)
EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ
Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur
áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna
sem nefnast B eitilfrumur.
Rixathon má nota handa fullorðnum sjúklingum, eitt sér eða ásamt
krabbameinslyfjum.
Hjá fullorðnum sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Rixathon
sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir
að upphafsmeðferð lýkur.
Hjá börnum og unglingum er rítúxímab gefið ásamt
krabbameinslyfjum.
B)
LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI (CLL)
Langvinnt e

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rixathon 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Rixathon 500 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Rixathon 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímabi.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab (rituximab).
Rixathon 500 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímabi.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab (rituximab).
Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með
erfðatækni úr vefjum af ólíkum
erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað
immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1
óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa
léttum-keðjum og þungum-keðjum.
Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum
kínverskra hamstra) og hreinsað með
sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á
meðal með sértæku veirudrápi og
brottnámi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær, litlaus eða örlítið gulleitur vökvi með pH 6,3 – 6,7 og
osmólstyrk ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rixathon er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi
ábendingum:
Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð
Rixathon ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með
hnútótt eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið
meðferð áður.
Rixathon er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein
sem svarar innleiðslumeðferð (induction therapy).
Rixathon einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með hnútótt
eitilfumukrabbamein á III.-IV. stigi sem eru ónæmir f