Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RIVAROXABAN 20 mg/stuk
RIVAROXABAN 20 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ _ _RIVAROXABAN CF 15 MG, filmomhulde tabletten _ _RIVAROXABAN CF 20 MG, filmomhulde tabletten_ SE/H/2153/DC RVG 128250 RVG 128251 rivaroxaban 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 12 Department of Regulatory Affairs DATE: 2023-09 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 2.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RIVAROXABAN CF 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RIVAROXABAN CF 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN rivaroxaban LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rivaroxaban CF en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIVAROXABAN CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Rivaroxaban CF bevat de werkzame stof rivaroxaban. Rivaroxaban CF wordt gebruikt bij volwassenen: • om te voorkomen dat er bloedstolsels in uw hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd • om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen. Riva Baca dokumen lengkapnya
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _RIVAROXABAN CF 20 MG, filmomhulde tabletten_ SE/H/2153/DC RVG 128251 rivaroxaban 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 38 Department of Regulatory Affairs DATE: 2023-09 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 2.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivaroxaban CF 20 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als monohydraat) , zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Bruinrode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient ischaemic attack (TIA). Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE), en preventie van recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE-patiënten). Pediatrische patiënten Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief VTE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van meer dan 50 kg, na een initiële parenterale antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen _ De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de aanbevolen maximale dosis. Behandeling met Rivaroxaban CF dient gedurende lange tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen het risico op een Baca dokumen lengkapnya