Rivaroxaban CF 15 mg, filmomhulde tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

RIVAROXABAN 15 mg/stuk

INN (Nama Internasional):

RIVAROXABAN 15 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_RIVAROXABAN CF 15 MG, filmomhulde tabletten _
_RIVAROXABAN CF 20 MG, filmomhulde tabletten_
SE/H/2153/DC
RVG 128250
RVG 128251
rivaroxaban
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 12
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN CF 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RIVAROXABAN CF 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban CF en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Rivaroxaban CF bevat de werkzame stof rivaroxaban.
Rivaroxaban CF wordt gebruikt bij volwassenen:
•
om te voorkomen dat er bloedstolsels in uw hersenen (beroerte) en
andere bloedvaten in uw lichaam
als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren (boezemfibrilleren)
wordt genoemd
•
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd
in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Riva

Karakteristik produk

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_RIVAROXABAN CF 15 MG, filmomhulde tabletten_
SE/H/2153/DC
RVG 128250
rivaroxaban
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 39
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban CF
15 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 43 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 6 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren,
zoals congestief hartfalen, hypertensie,
leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient
ischaemic attack (TIA).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
Pediatrische patiënten
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50
kg, na een initiële parenterale
antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen _
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
Behandeling met Rivaroxaban CF dient gedurende lange tijd te worden
voortgezet, op voorwaarde dat
het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt
tegen het risico op een bloe