Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
rivaroxaban
Aristo Pharma GmbH
B01AF01
rivaroxaban
15 mg
Filmdragerad tablett
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; rivaroxaban 15 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 45 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 7 tabletter
Godkänd
2020-11-23
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RIVAROXABAN ARISTO 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER RIVAROXABAN ARISTO 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER rivaroxaban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rivaroxaban Aristo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Aristo 3. Hur du tar Rivaroxaban Aristo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rivaroxaban Aristo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIVAROXABAN ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rivaroxaban Aristo innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används till vuxna för att - Förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer. - Behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna. Rivaroxaban Aristo tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig. Rivaroxaban som finns i Rivaroxaban Aristo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denne produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNA Baca dokumen lengkapnya
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rivaroxaban Aristo 15 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg rivaroxaban. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 21,58 mg laktos (som monohydrat), se avsnitt 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Runda, bikonvexa, röda filmdragerade tabletter (5,6 mm diameter) märkta med ”15” på en sida och omärkta på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila patienter med lungemboli.) 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Förebyggande av stroke och systemisk embolism_ Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den rekommenderade maxdosen. Rivaroxaban Aristo är avsett för långtidsbehandling under förutsättning att nyttan av att förebygga stroke och systemisk embolism överväger risken för blödning (se avsnitt 4.4). Om en dos glöms ska patienten ta Rivaroxaban omedelbart och fortsätta följande dag som tidigare med en tablett dagligen. Dosen ska inte fördubblas under en och samma dag för att kompensera för en glömd dos. _Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE _ Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna, följt av 20 mg en gång dagligen för fortsatt behandling och förebyggande av återkommande DVT och LE. Kort behandlingstid (minst 3 månader) ska övervägas hos patienter med DVT elle Baca dokumen lengkapnya