Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rivaroxaban
Aristo Pharma GmbH
B01AF01
rivaroxaban
10 mg
filmovertrukne tabletter
2023-06-08
18. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR RIVAROXABAN "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 10 MG 0. D.SP.NR. 31706 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rivaroxaban "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rivaroxaban. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 26,46 mg lactose (som monohydrat), se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Runde, bikonvekse, lyserøde, filmovertrukne tabletter (6 mm diameter) mærket med "10" på den ene side og ingenting på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende hæmodynamisk ustabile patienter med lungeemboli). _dk_hum_62994_spc.doc_ _Side 1 af 27_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING _Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller _ _knæledsalloplastik_ Den anbefalede dosis er 10 mg rivaroxaban indtaget oral en gang daglig. Første dosis skal tages 6 - 10 timer efter indgrebet, forudsat er der er opnået hæmostase. Behandlingens varighed afhænger af den enkelte patients risiko for at udvikle venøs tromboemboli, hvilket igen afhænger af, hvilken type ortopædkirurgiske indgreb, der er tale om. Hos patienter, der gennemgår et større hofteindgreb, anbefales en behandlingsvarighed på 5 uger. Hos patienter, der gennemgår et større knæindgreb, anbefales en behandlingsvarighed på 2 uger. Hvis patienten glemmer at tage en dosis af Rivaroxaban "Aristo", skal han/hun tage denne dosis øjeblikkeligt, og fortsætte næste dag med den daglige dosis som før. _Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE_ Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DV Baca dokumen lengkapnya