RIVAROXABAN ALIUD kõvakapsel

Negara: Estonia

Bahasa: Esti

Sumber: Ravimiamet

Bahan aktif:

rivaroksabaan

Tersedia dari:

Stada Arzneimittel AG

Kode ATC:

B01AF01

INN (Nama Internasional):

rivaroksabaan

Dosis:

15mg/20mg 42TK / 7TK

Bentuk farmasi:

kõvakapsel

Jenis Resep:

R

Selebaran informasi

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RIVAROXABAN ALIUD, 15 MG KÕVAKAPSLID
RIVAROXABAN ALIUD, 20 MG KÕVAKAPSLID
RAVI ALUSTUSPAKEND
Lastel mitte kasutada
rivaroksabaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rivaroxaban ALIUD ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rivaroxaban ALIUD’i võtmist
3.
Kuidas Rivaroxaban ALIUD’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rivaroxaban ALIUD’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIVAROXABAN ALIUD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rivaroxaban ALIUD sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda
kasutatakse täiskasvanutel.
•
trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes
(kopsuarteri
trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade
ja/või kopsude veresoontes.
Rivaroxaban ALIUD kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tromboosivastasteks aineteks. See
toimib vere
hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades
vereklompide
moodustumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIVAROXABAN ALIUD’I VÕTMIST
RIVAROXBAN ALIUD’I EI TOHI VÕTTA
•
kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
•
kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise
verejooksu tekkeriski
(nt
maohaavand, ajuvigastus või –verejooks, hiljutine aju- või
silmaoperatsioon);
•
kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin,
dabigatraan, apiksabaan v

Karakteristik produk

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rivaroxaban ALIUD 15 mg kõvakapslid
Rivaroxaban ALIUD 20 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 15 mg rivaroksabaani.
Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg rivaroksabaani.
INN.
_Rivaroxabanum _
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 15 mg kõvakapsel sisaldab 37 mg laktoosi (monohüdraadina).
Üks 20 mg kõvakapsel sisaldab 49,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Rivaroxaban ALIUD 15 mg kapsel
Kõva želatiinkapsel (pikkus ligikaudu 22 mm), punakas-oranž
kapslikeha ja kapslikaas, täidetud
valkjas-kahvatuvalge pulbriga.
Rivaroxaban ALIUD 20 mg kapsel
Kõva želatiinkapsel (pikkus ligikaudu 22 mm), pruun kapslikeha ja
kapslikaas, täidetud valkjas-
kahvatuvalge pulbriga.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi
ning SVT ja KATE taastekke
ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE
patsiendid vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
_SVT ravi, KATE ravi ja SVT ning KATE taastekke ennetamine
täiskasvanutel _
Ägeda SVT või KATE esialgse ravi soovitatav annus on 15 mg kaks
korda ööpäevas esimesel kolmel
nädalal, seejärel 20 mg üks kord ööpäevas ravi jätkamiseks ja
SVT ning KATE taastekke
ennetamiseks.
Patsientidel, kellel on oluliste mööduvate riskitegurite (st
hiljutine suur operatsioon või trauma) poolt
põhjustatud SVT või KATE, tuleb kaaluda lühikese kestusega ravi
(vähemalt 3 kuud). Pikemat ravi
tuleb kaaluda juhul kui SVT või KATE põhjuseks ei ole suured
mööduvad riskifaktorid, idiopaatilise
SVT või KATE puhul või kui patsiendil on varasemalt esinenud
korduvat SVT-d või KATE-t.
Kui näidustatud on SVT ja KATE taastekke pikaajaline ennetamine
(pärast vähemalt 6-kuulise SVT
või KATE ravi lõpetamist), on soovitatavaks annuseks 10 mg üks kord
ööpäevas. Patsientidel, kellel
on SVT või KATE taastekke suur risk (nt k