Rivaroxaban AL 2,5 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tersedia dari:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosis:

2,5 mg

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2023-11-25

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
RIVAROXABAN AL 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban AL beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban AL,
•
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen,
die Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von
Brustschmerzen, umfasst) festgestellt wurde und sich bei
Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter herzspezifischer Laborwerte
gezeigt hat.
Rivaroxaban AL verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren
Herzinfarkts bzw. verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am
Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban AL gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen
zusätzlich
eines der folgenden Arzneimittel verschreiben:
−
Acetylsalicylsäure oder
−
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
•
weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer
koronaren
Herzerkrankung oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die
S

Karakteristik produk

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban AL 2,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 58 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca.
6 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban AL, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS)
allein
oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen
Patienten
indiziert zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem
akuten
Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern (siehe
Abschnitte
4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban AL, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS),
ist
indiziert zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei
erwachsenen
Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer
peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und einem hohen
Risiko für
ischämische Ereignisse.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
ACS
Patienten, die Rivaroxaban AL 2,5 mg zweimal täglich einnehmen,
sollten
ebenfalls eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von
75 -
100 mg ASS zusätzlich zu entweder einer Tagesdosis von 75 mg
Clopidogrel
oder einer üblichen Tagesdosis von Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine
Nutzen-Risiko-Abwägung in Hinblick auf ischämische Ereignisse und
Blutungsrisiko erfolgen. Über eine Verlängerung der Behandlung über
12
Monate hinaus sollte auf individueller Basis entschieden werden, da es
nur
begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt
(siehe
Abschnitt 5.1).
Die Behandlung mit Rivaroxaban AL sollte so bald wie möglich nach der
Stabilisierung des ACS-Ereignisses