Rivaroxaban - 1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Rivaroxaban

Tersedia dari:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Dosis:

2,5 mg

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Rivaroxaban (32254) 2,5 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2021-12-06

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIVAROXABAN - 1 A PHARMA 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST RIVAROXABAN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban - 1 A Pharma,
•
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die Herzinfarkt und instabile Angina
pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen, umfasst) festgestellt
wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein
Anstieg bestimmter herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
Rivaroxaban - 1 A Pharma verringert bei Erwachsenen das Risiko eines
weiteren Herzinfarkts bzw. verringert das
Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu
sterben. Ihnen wird nicht nur
Rivaroxaban - 1 A Pharma gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich
eines der folgenden Arzneimittel verschreiben:
-
Acetylsalicylsäure oder
-
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
•
weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban - 1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 34,46 mg Lactose (als Monohydrat), 0,0006
mg Gelborange-S-Aluminiumsalz und 0,057 mg
Tartrazin-Aluminiumsalz.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Gelbfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit
„2,5“ gekennzeichnet sind und einen Durchmesser
von ca. 6 mm haben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban - 1 A Pharma, zusätzlich eingenommen zu
Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel
oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem
akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban - 1 A Pharma, zusätzlich eingenommen zu
Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
koronarer Herzerkrankung (KHK) oder
symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und
einem hohen Risiko für ischämische
Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
ACS_ _
Patienten, die Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich einnehmen, sollten
ebenfalls eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS
oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS zusätzlich zu entweder einer
Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer
üblichen Tagesdosis von Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig
eine Nutzen-Risiko-Abwägung in Hinblick auf
ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen. Über eine
Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus
sollte auf individueller Basis entschieden werden, da es nur begrenzte
Erfahrungen über einen Zeitrau