Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ситаглиптин, metformin hidroklorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
U bolesnika sa tip-2 dijabetesa:Ristfor prikazan kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой dozi samo метформина ili onih koji su već prolazi kroz tretman kombinacijom ситаглиптина i метформина. Ristfor drugačije u kombinaciji sa sulfonilurejom (ja. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom. Ristfor drugačije kao trostruki kombinirane terapije s пролифераторами пероксисом-aktivirani receptor gama (PPARy) agonist (ja. тиазолидиндионом) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i agonist PPARy. Ristfor također navodi kao dodatak na inzulin (ja. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod bolesnika na stabilne doze inzulina samostalno i metforminom ne pružaju adekvatnu kontrolu glukoze .
Revision: 27
odobren
2010-03-15
36 10. PO SEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA I LI OTPADNIH MATERIJ ALA KOJI POTJEČU O D LIJEKA, AKO J E POTREB NO 11. NAZIV I ADR ESA NOSIT ELJA ODOBRE NJA ZA STAV LJANJE L IJEKA U PROMET Mer ck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/620/016 EU/ 1/10/620/018 13. BROJ SERI JE Lot 14. NAČIN I ZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PO DACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ristfor 50 mg/1000 mg 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD Nije primjenji vo. 18. JEDINSTVENI IDENTIF IKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKO M Nije primjenjivo. 37 PODACI KOJE MORA NAJMANJE SA D RŽAV ATI BLISTER BLISTER 1. N AZIV LIJEKA Ristfor 50 mg/1000 mg tablete sitagliptin/metforminklorid 2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET MSD 3. ROK VALJANOSTI EXP 4. BROJ SERIJE Lot 5. DRUGO 38 B. UPUTA O LIJEKU 39 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJ E ZA BOLESNIKA RISTFOR 50 MG/850 mg filmom obložene tablete RISTFOR 50 MG/1000 MG F ilmom obložene tab LETE sitagliptin/metfo rminklorid Pažljivo pročitajte cijel U UPUTU PRIJE N ego počn ETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADR ži Vama važne PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno p ročitati. - Ako imate dodatnih pitanj a, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinsk oj sestri. - Ovaj je lijek propisan s amo Vama. Nemo jte ga da vati drugima. Može im naškodi ti , čak i ako su njihovi znakovi bolesti jedna ki Vašim a. - Ako primijetit e bilo koju nuspojavu, po trebno je obav ijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije nave dena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Š TO SE NA LAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ristfor i za št o se koristi 2. Što morate znat i prije nego počnete uzimat i Ristfor 3. Kako uzimati Ristfor 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvat i Ristfor 6. Sadržaj pak iranja i druge informacije 1. Što je RISTFOR i za š TO SE KORISTI Ristfor s adrži dva različita li jeka koj i se zovu sitaglipt in i me Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ristfor 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Ristfor 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ristfor 50 mg/850 mg filmom obložene ta blete Jedna tableta sadrži sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida. Ristfor 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ristfor 50 mg/850 mg filmom obložene tablete R užičasta filmom obložena tableta u obl iku kapsule, s utisnutom oznakom "515" s jedne st rane. Ristfor 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete Crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "577" s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TE RAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetesom mel litus tipa 2: Ristfor je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnik a u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina. Ristfor je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne kombinirane terap ije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji ni su odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje. Ristfor je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl. peroxisome proliferator - activated receptor gamma, PPAR ) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR . Ristfor je t akođer indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne kombinirane terapije), a kao dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje regulacije glikemije u Baca dokumen lengkapnya