Risset 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

risperidon

Tersedia dari:

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

Kode ATC:

N05AX08

INN (Nama Internasional):

risperidon

Dosis:

50 mg

Bentuk farmasi:

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Komposisi:

Urbroj: 1 bočica sadrži 50 mg risperidona; 1 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 25 mg risperidona

Jenis Resep:

na recept ograničeni recept

Diproduksi oleh:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica, 1 adapter, 1 napunjena štrcaljka i 2 sigurnosne igle, u kutiji [HR-H-140633875-01]; 2 bočice, 2 adaptera, 2 napunjene štrcaljke i 4 sigurnosne igle, u kutiji [HR-H-140633875-02]; 5 bočica, 5 adaptera, 5 napunjenih štrcaljki i 10 sigurnosnih igala, u kutiji [HR-H-140633875-03] Urbroj: 381-12-01/38-20-02

Tanggal Otorisasi:

2020-11-09

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RISSET 25 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
RISSET 37,5 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
RISSET 50 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
risperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Risset i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Risset
3.
Kako primjenjivati Risset
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Risset
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RISSET I ZA ŠTO SE KORISTI
Risset pripada skupini lijekova koji se zovu “antipsihotici”.
Risset se koristi kao terapija održavanja liječenja shizofrenije,
bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati
stvari koje nisu stvarno oko Vas, vjerovati u stvari koje nisu
istinite ili osjećati neuobičajenu sumnjičavost ili
smetenost.
Risset je namijenjen bolesnicima koji se trenutno liječe oralnim
(npr. tablete, kapsule) antipsihoticima.
Risset može pomoći ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti
njihov povratak.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI RISSET
NEMOJTE PRIMJENJIVATI RISSET
-
ako ste alergični na risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Ako nikad prije niste uzimali niti jedan oblik risperidona, prije nego
što počnete liječenje Risset
suspenzijom za injekciju s produljenim oslobaĎanjem trebate prvo
započeti liječenje risperidonom koji
se primjenjuje kroz usta.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete

Karakteristik produk

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Risset 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem
Risset 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem
Risset 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Risset 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem
Jedna bočica sadrži 25 mg risperidona.
Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrži 12,5 mg risperidona.
Risset 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem
Jedna bočica sadrži 37,5 mg risperidona.
Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrži 18,75 mg risperidona.
Risset 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem
Jedna bočica sadrži 50 mg risperidona.
Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrži 25 mg risperidona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobaĎanjem.
_Bočica s praškom: _
Bijeli ili gotovo bijeli prašak.
_Napunjena štrcaljka s otapalom za rekonstituciju: _
Bistra, bezbojna vodena otopina bez stranih čestica.
_Nakon rekonstitucije: _
Jednolična mliječna suspenzija bez agregata i/ili stranih tijela.
Osmolalnost: 240-300 mOsm/kg
pH: 7,0 ± 0,5
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Risset je indiciran za terapiju održavanja u liječenju shizofrenije
kod bolesnika koji su trenutno stabilizirani
oralnim antipsihotikom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
H A L M E D
05 - 05 - 2022
O D O B R E N O
_Odrasli _
Početna doza:
Za većinu bolesnika preporučena doza je 25 mg intramuskularno, svaka
dva tjedna. Kod bolesnika koji su na
stabilnoj dozi oralnog risperidona tijekom dva tjedna ili dulje,
preporučena je sljedeća shema konverzije:
bolesnici liječeni s 4 mg risperidona ili manje, trebaju primiti
lijek Risset 25 mg, dok bi bolesnici liječeni
većim dozama oralnog risperidona trebali pr