RISPOVAL 3-BRSV-Pi3-BVD

Negara: Slovenia

Bahasa: Inggris

Sumber: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Bahan aktif:

Bovine parainfluenza 3 virus 5 log10 CCID50, bovine respiratory syncytial virus 5 log10 CCID50, bovine viral diarrhoea virus inactivated 3 log2 titre

Tersedia dari:

Pfizer

Kode ATC:

QI02AH

Bentuk farmasi:

Powder and solvent for suspension for injection

Kelompok Terapi:

Live and Inactivated viral vaccines

Area terapi:

Cattle

Tanggal Otorisasi:

2011-07-24

Karakteristik produk

 
1

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

2

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Rispoval 3 BRSV Pi3 BVD 
Lyophilisate and suspension for suspension for injection for cattle 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One dose (4 ml) contains: 

ACTIVE INGREDIENT(S): 
_Lyophilised fraction _
Parainfluenza 3 virus, modified live strain RLB 103   
10
5.0
 to 10
8.6 
CCID
50 
Bovine Respiratory Syncytial Virus, modified live strain 375 
10
5.0
 to 10
7.2
 CCID
50 
_ _
_Liquid fraction _
Bovine Virus Diarrhoea Virus Type 1, inactivated strains 5960 (cytopathic) and 6309 (non-cytopathic), 
to induce a GMT seroneutralisation titre in guinea pigs of at least 3.0 log
2 

ADJUVANT: 
Alhydrogel 2% 

0.8 ml (equivalent to 24.36 mg of aluminium 

hydroxide) 

CCID
50 = 
Cell Culture Infectious Dose 50% 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Lyophilisate and suspension for suspension for injection. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES  

Cattle 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  

Active immunisation of calves from 12 weeks of age to: 

-  reduce virus excretion and the clinical signs caused by bovine Pi3 virus,  
-  reduce virus excretion caused by BRSV infection, 
-  reduce virus excretion and the severity of the leucopenia induced by BVDV type 1 infection.  

Onset of immunity: 3 weeks after vaccination 

Duration of immunity: 
6  months  (demonstrated  by  challenge  studies)  after  vaccination  for  BRSV 
and BVDV Type 1. Duration of immunity has not been established for bovine 
Pi3 virus. 

Efficacy has not been demonstrated agains