Rispoval 2 / BRSV + Pi3

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

intramuskuläre Anwendung; Parainfluenzavirus 3, RLB 103, lebend; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm 375, lebend

Tersedia dari:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

Bentuk farmasi:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Komposisi:

intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; Parainfluenzavirus 3, RLB 103, lebend (35167) 100000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm 375, lebend (35196) 100000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Rute administrasi :

intramuskuläre Anwendung

Kelompok Terapi:

Rind

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2020-11-18

Selebaran informasi

Zulassungsnummer: PEI.V.12018.01.1
GEBRAUCHSINFORMATION
RISPOVAL
2
/
BRSV
+
PI3
LYOPHILISAT
UND
LÖSUNGSMITTEL
ZUR
HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rispoval 2 / BRSV + Pi3 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfstoffdosis von 4 ml enthält:
WIRKSTOFF:
_Lyophilisat_
Parainfluenza 3-Virus (Pi3V), Stamm RLB 103, lebend attenuiert
10
5,0
– 10
8,6
GKID
50
*
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), Stamm 375, lebend
attenuiert 10
5,0
– 10
7,2
GKID
50
*
* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50%
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
0,8 ml (entsprechend 24,36 mg Aluminiumhydroxid)
Lyophilisat:
Leicht cremefarben bis gelbliches gefriergetrocknetes Pellet.
Lösungsmittel: Rosafarbene bis orange-braune trübe Flüssigkeit, die
etwas loses Sediment enthalten
kann. Durch gutes Schütteln wird das Sediment leicht wieder in
Suspension gebracht.
Zulassungsnummer: PEI.V.12018.01.1
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab der 12. Lebenswoche zur:
-
Reduktion der Virusausscheidung, die durch das Bovine PI3-Virus
verursacht werden.
-
Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit
BRSV.
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
6 Monate nach der Grundimmunisierung für BRSV. Für das Bovine
PI3-Virus wurde die Dauer der
Immunität nicht festgelegt.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine leichte, vorübergehende Temperaturerhöhung über 2 Tage kann
sehr häufig auftreten. Eine
vorübergehende, kleine lokale Entzündungsreaktion bis zu 0,5 cm
Durchmesser,

Karakteristik produk

Zulassungsnummer: PEI.V.12018.01.1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rispoval 2 / BRSV + Pi3 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Impfstoffdosis von 4 ml enthält:
WIRKSTOFF:
_Lyophilisat_
Parainfluenza 3-Virus (Pi3V), Stamm RLB 103, lebend attenuiert
10
5,0
–
10
8,6
GKID
50
*
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), Stamm 375, lebend
attenuiert 10
5,0
–
10
7,2
GKID
50
*
* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50%
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel:
0,8
ml
(entsprechend
24,36
mg
Aluminiumhydroxid)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat:
Leicht cremefarben bis gelbliches gefriergetrocknetes Pellet.
Lösungsmittel: Rosafarbene bis orange-braune trübe Flüssigkeit, die
etwas loses Sediment enthalten
kann. Durch gutes Schütteln wird das Sediment leicht wieder in
Suspension gebracht.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab der 12. Lebenswoche zur:
-
Reduktion der Virusausscheidung, die durch das Bovine PI3-Virus
verursacht werden.
-
Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit
BRSV.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
6 Monate nach der Grundimmunisierung für BRSV. Für das Bovine
PI3-Virus
wurde die Dauer der Immunität nicht festgelegt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
Zulassungsnummer: PEI.V.12018.01.1
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei
versehentlicher
Selbstinjektion
ist
unverzüglich
ein
Arzt
zu
Rate
zu
ziehen
und
die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBEN