Risperidon Sandoz 1 mg/ml oraaliliuos

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Risperidone

Tersedia dari:

SANDOZ A/S

Kode ATC:

N05AX08

INN (Nama Internasional):

Risperidone

Dosis:

1 mg/ml

Bentuk farmasi:

oraaliliuos

Unit dalam paket:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 091396)

Jenis Resep:

Resepti: 100 ml

Area terapi:

risperidoni

Ringkasan produk:

Substituutioryhmä: 0947

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2005-03-07

Selebaran informasi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISPERIDON SANDOZ 1 MG/ML ORAALILIUOS
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Risperidon Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidon Sandozia
3.
Miten Risperidon Sandozia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risperidon Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISPERIDON SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risperidon Sandozin sisältämä vaikuttava aine on risperidoni. Se
kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Risperidon Sandozia käytetään seuraavassa lueteltujen häiriöiden
hoitoon:

Skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus,
epäluuloisuus ja sekavuus.

Mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemukkuus,
kiihtyneisyys,
innostuneisuus
tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
liittyvä häiriötila.

Pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoito potilailla,
joilla on
Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa
vahinkoa itselleen tai muille, kun
vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.

Vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja
nuorten käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyh

Karakteristik produk

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Risperidon Sandoz 1 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraaliliuosta sisältää 1 mg risperidonia.
Jokainen 125 ml:n pullo sisältää 100 ml oraaliliuosta, mikä vastaa
100 mg risperidonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml oraaliliuosta sisältää 2,0 mg bentsoehappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
_ _
Risperidon Sandoz 1 mg/ml oraaliliuos on kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Risperidoni on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
Risperidoni on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisen tai vaikean maanisen vaiheen hoitoon.
Risperidoni on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin
taudista johtuvaan dementiaan liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoitoon, kun lääkkeettömillä
hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa
vahinkoa itselleen tai muille.
Risperidoni on tarkoitettu käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen
(korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon älyllisesti
jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla
yli 5-
vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on vahvistettu DSM-IV
kriteerien mukainen diagnoosi ja joilla on
merkittävää aggressiivisuutta ja muuta tuhoavaa käyttäytymistä,
joka edellyttää lääkehoitoa. Lääkehoidon
tulisi olla kiinteä osa laajempaa psykososiaalista ja
kasvatuksellista hoito-ohjelmaa. Suositellaan, että
tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon risperidonia määräävät
vain lastenneurologit, lastenpsykiatrit,
nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoitoon
hyvin perehtyneet lääkärit.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Skitsofrenia
_Aikuiset _
Risperidoni voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Aloitusannos on 2 mg risperidonia vuorokaudessa. Toisena päivänä
vuorokausiannos voidaan nostaa 4
mg:aan.
Tämän jälkeen annostus voidaan säilyttää