Risperdal Lösung 1 mg/ml

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Risperidon

Tersedia dari:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

INN (Nama Internasional):

Risperidone

Bentuk farmasi:

Lösung

Komposisi:

Risperidon 1.mg

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2006-04-04

Selebaran informasi

RISPERDAL LÖSUNG 1MG/ML

ZUL.-NR.: 
62858.00.00
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE (GEBRAUCHSINFORMATION) VORGESEHENEN ANGABEN
_Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!_
_Bitte   lesen   Sie   folgende   Gebrauchsinformation   aufmerksam,   weil   sie  _
_wichtige   Informationen   darüber   enthält,   was   Sie   bei   der   Anwendung  _
_dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte  _
_an Ihren Arzt oder Apotheker._

GEBRAUCHSINFORMATION
RISPERDAL LÖSUNG 1 MG/ML
Wirkstoff: Risperidon
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
- Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 mg Risperidon
- Sonstige Bestandteile:
Benzoesäure,   Weinsäure   (Ph.   Eur.),   Natriumhydroxid,   Gereinigtes 
Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackungen:
30 ml (N1) und 100 ml Lösung (N3)
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Atypisches   Neuroleptikum   zur   Behandlung   bestimmter   psychischer 
Störungen 
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER; IMPORT UND VERTRIEB: 
AxiCorp Pharma GmbH, Hessenring 107, D-61348 Bad Homburg
UMVERPACKUNG:
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, D-63801 
Kleinostheim
NAME UND ANSCHRIFT DES HERSTELLERS
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, 
Belgien
ANWENDUNGSGEBIETE
- Zur   Behandlung   einer   Krankheit   -   einschließlich   kurzfristiger 
Verschlechterungen - mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen 
von   Dingen,   die   nicht   wirklich   da   sind,   irrige   Überzeugungen, 
ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt; auch zur 
Erhaltungstherapie, um dem Wiederauftreten der Erkrankung bei stabil 
eingestellten Patienten vorzubeugen.
- Außerdem   zur   Behandlung   eines   Zustandes   mit   übersteigertem 
Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie z

Karakteristik produk

RISPERDAL LÖSUNG 1MG/ML

ZUL.-NR.: 
62858.00.00
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
1.
B
EZEICHNUNG

DES
 A
RZNEIMITTELS
RISPERDAL Lösung 1 mg/ml
Wirkstoff: Risperidon
2.
Q
UALITATIVE

UND

QUANTITATIVE
 Z
USAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Risperidon.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
4.
K
LINISCHE
 A
NGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
- Chronische

schizophrene

Psychosen

einschließlich 
Exazerbationen;   auch   für   die   Erhaltungstherapie   zur 
Rezidivprophylaxe von stabil eingestellten Patienten.
- Mäßig   schwere   bis   schwere   manische   Episoden   im   Rahmen 
bipolarer Störungen. Es wurde nicht gezeigt, dass Risperidon ein 
erneutes   Auftreten   von   manischen   oder   depressiven   Episoden 
verhindert.
- Schwere   chronische  Aggressivität,   durch   die   sich   die   Patienten 
selbst   und   andere   gefährden   oder   psychotische   Symptome   bei 
Demenz, durch die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden.
- Verhaltensstörungen in Form von Impulssteuerungsstörungen mit 
selbst-/fremdaggressivem

oder

behandlungsbedürftigem 
störenden Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im 
unteren Normbereich.
4.2 DOSIERUNG, ART UND  DAUER DER ANWENDUNG
Hinweise zur Umstellung von anderen Neuroleptika auf RISPERDAL 
Lösung:
Wenn   aus   medizinischer   Sicht   sinnvoll,   wird   ein   allmähliches 
Ausschleichen   der   Vormedikation   überlappend   mit   der 
einschleichenden Einstellung auf RISPERDAL Lösung empfohlen. In 
regelmäßigen   Abständen   sollte   überprüft   werden,   ob   eine 
vorbestehende Antiparkinson-Medikation fortgesetzt werden muss. 
- CHRONISCHE   SCHIZOPHRENE   PSYCHOSEN   EINSCHLIESSLICH 
EXAZERBATION