RISEDRONATO SEMANAL BEXAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

RISEDRONATO SODIO

Tersedia dari:

BEXAL FARMACEUTICA S.A.

Kode ATC:

M05BA07

INN (Nama Internasional):

SODIUM RISEDRONATE

Dosis:

35 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

RISEDRONATO SODIO 35 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Ácido risedrónico

Ringkasan produk:

RISEDRONATO SEMANAL BEXAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos Revocado 24/09/2015 No Comercializado

Status otorisasi:

Anulado

Selebaran informasi

Prospecto: información para el usuario
RISEDRONATO SEMANAL BEXAL 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Risedronato Semanal Bexal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Risedronato Semanal Bexal
3.
Cómo tomar Risedronato Semanal Bexal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risedronato Semanal Bexal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risedronato Semanal Bexal se utiliza para el TRATAMIENTO de la
OSTEOPOROSIS en:
- mujeres que hayan pasado la menopausia, incluso si la osteoporosis
es grave.
Reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera,
-
hombres con un elevado riesgo de fracturas.
Risedronato pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bifosfonatos. Actúa directamente en
los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, hace que sean menos
probables sus fracturas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RISEDRONATO SEMANAL BEXAL
NO TOME RISEDRONATO SEMANAL BEXAL SI
-
es ALÉRGICO (hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de
los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6),
-
tiene los NIVELES DE CALCIO por DEBAJO de los VALORES NORMALES,
-
pudiera estar EMBARAZADA, si está embarazada, o si está planeando
quedarse embarazada,
-
está EN PERIODO DE LACTANCIA,
-
tiene una ENFERMEDAD GRAVE DEL RIÑÓN.
ADVERTENCIAS Y

Karakteristik produk

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Semanal Bexal 35 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato
de sodio (equivalentes a 32,5
mg de ácido risedrónico).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 120,0 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido anaranjado, ovalado y biconvexo con la inscripción 35 en
una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el
riesgo de fracturas vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de
cadera (ver sección 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis en el hombre con alto riesgo de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad
de
continuar
con
el
tratamiento
se
debe
reevaluar
periódicamente
considerando
los
beneficios y riesgos potenciales de risedronato de sodio para cada
paciente de forma individualizada,
sobre todo tras 5 años o más de uso.
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado
por vía oral una vez a la
semana. El comprimido se debe tomar el mismo día de cada semana.
Forma de administración
La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida,
por lo tanto, para asegurar la
absorción adecuada, los pacientes deberán tomar risedronato:
-
Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta
del día de alimentos, de otros
medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente).
Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis,
deberían tomar un comprimido de
risedronato 35 mg en el día que