Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; RISEDRONINEZUUR

Tersedia dari:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

Kode ATC:

M05BA07

INN (Nama Internasional):

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; RISEDRONINEZUUR

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Risedronic Acid

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tanggal Otorisasi:

2011-01-25

Selebaran informasi

Jubilant Pharmaceuticals nv
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten
PILN – p. 1/7
December 2016
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
RISEDRONAATNATRIUM JUBILANT WEKELIJKS 35 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
_- _
_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _
_- _
_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _
_- _
_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het _
_kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u. _
_- _
_Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking _
_die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISEDRONAATNATRIUM JUBILANT WEKELIJKS EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks behoort tot de groep van
niet-hormonale geneesmiddelen
die bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te
behandelen. Het
geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken,
zodat ze minder snel
zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw
bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of
overbelasting.
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal
oorzaken, waaronder
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon,
testosteron.
De wervels,

Karakteristik produk

Jubilant Pharmaceuticals nv
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten
SPCN – p. 1/13
November 2015
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat (overeenkomend
met 32.5 mg
risedroninezuur).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 143,6 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, licht oranje, filmomhulde tablet met een diameter van 9,1 mm en
met de inscriptie
“J” aan de ene zijde en “35” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico op
wervelfracturen te
verminderen. Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om
het risico op
heupfracturen te verminderen (zie rubriek 5.1).
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
fracturen (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 35 mg
oraal eenmaal per week.
De tablet dient iedere week op dezelfde dag te worden ingenomen.
De absorptie van natriumrisedronaat wordt beïnvloed door voedsel. Om
adequate absorptie
te garanderen dienen patiënten Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks:

Voor het ontbijt: Tenminste 30 minuten voor andere geneesmiddelen en
tenminste 30
minuten voor het eerste eten of drinken van de dag (met uitzondering
van gewoon
leidingwater) tot zich te nemen.
Jubilant Pharmaceuticals nv
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten
SPCN – p. 2/13
November 2015
Speciale populaties
_Ouderen_
Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen (> 60
jaar) de biologische
beschikbaarheid, de verdeling en de eliminatie overeenkomen met deze
van jongere
patiënten. Dit is tevens aangetoond bij bejaarden van 75 jaar en
ouder en ouder