Risedron-HEXAL 75 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Mononatriumrisedronat

Tersedia dari:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Kode ATC:

M05BA07

INN (Nama Internasional):

Mono sodium risedronate

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Mononatriumrisedronat (27291) 75 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2012-04-24

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RISEDRON-HEXAL 75 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedron-HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedron-HEXAL beachten?
3.
Wie ist Risedron-HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedron-HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST RISEDRON-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRON-HEXAL IST
Risedron-HEXAL gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur
Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt
an Ihren Knochen, um sie zu stärken und
damit weniger bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und durch neuen
Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt und bei der die Knochen
schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer
stärkeren Belastung leichter brechen.
Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am
wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen
betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann.
Osteoporosebedingte Knochenbrüche könne

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedron-HEXAL 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend
69,6 mg Risedronsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 299,8 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend
284,8 mg Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosa, rund, bikonvex mit der Prägung „R 75“ auf der einen Seite
und glatt auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 75 mg Tablette pro
Tag zum Einnehmen an zwei
aufeinanderfolgenden Tagen im Monat. Die erste Tablette sollte jeden
Monat stets am gleichen Tag eingenommen
werden, gefolgt von der zweiten am nächsten Tag.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer
Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des
Nutzens und potenzieller Risiken von Risedron-
HEXAL für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere
bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel und
mehrwertige Kationen beeinflusst (siehe
Abschnitt 4.5), daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer
ausreichenden Resorption die Filmtablette vor dem
Frühstück und mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von
Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken
(ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen. Zur Einnahme von
Risedron-HEXAL darf nur normales
Trinkwasser verwendet werden. Es ist zu beachten, dass manche
Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben
können und daher nicht verwendet werden dürfen (siehe Abschnitt
5.2).
Für den Fall, dass Patienten die Einnahme der Tablette vergessen,
sin