RIBAXAN 15 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Negara: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Kroasia

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

rivaroksaban

Tersedia dari:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Kode ATC:

B01AF01

INN (Nama Internasional):

rivaroksaban

Dosis:

15 mg/1 tableta

Bentuk farmasi:

filmom obložena tableta

Komposisi:

1 filmom obložena tableta sadrži: 15 mg rivaroksabana

Unit dalam paket:

28 filmom obloženih tableta (2 Al/PVC blistera sa po 14 tableta), u kutiji

Jenis Resep:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Diproduksi oleh:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo

Status otorisasi:

Važeći

Tanggal Otorisasi:

2020-09-10

Selebaran informasi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ribaxan 15 mg film tablete
Ribaxan 20 mg film tablete rivaroksaban
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije
koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i ukoliko su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve moguće
neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1.
Šta je Ribaxan i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Ribaxan
3.
Kako uzimati Ribaxan
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Ribaxan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Ribaxan i za šta se koristi
Lijek Ribaxan sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih za:

sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i
drugim krvnim žilama u Vašem
tijelu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
ne-valvularna fibrilacija atrija.

liječenje krvnih ugrušaka u venama noge (duboke venske tromboze) i u
krvnim žilama pluća (plućne
embolije), i sprječavanje ponovnog stvaranja krvnih ugrušaka u
krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Lijek Ribaxan pripada grupi lijekova koji se nazivaju antitrombotski
agensi. Djeluje putem blokiranja faktora
zgrušavanja krvi (faktora Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
krvne ugruške.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Ribaxan
Nemojte uzimati lijek Ribaxan

ukoliko ste

Karakteristik produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RIBAXAN
15 mg film tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
RIBAXAN 15 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg
rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
RIBAXAN 15 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 16,32 mg laktoze
(u obliku laktoze hidrata).
Vidjeti dio 4.4.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
RIBAXAN 15 mg filmom obložene tablete su crvene, okrugle, bikonveksne
filmom obložene tablete s
oznakom ''15'' na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, promjera
približno 6,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Prevencija inzulta i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa
ne-valvularnom fibrilacijom atrija, sa
jednim ili više faktora rizika, kao što su kongestivno zatajenje
srca, hipertenzija, starost ≥ 75 godina,
diabetes mellitus, raniji inzult ili prolazni ishemijski atak.
Tretman duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE), te
prevencija rekurentne DVT i PE kod
odraslih osoba. (Vidjeti poglavlje 4.4 za hemodinamski nestabilne
pacijente sa plućnom embolijom (PE)).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija inzulta i sistemske embolije
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je također i
preporučena maksimalna doza.
Terapiju sa lijekom rivaroksaban treba nastaviti dugotrajno pod
uslovom da korist prevencije inzulta i
sistemske embolije nadmašuje rizik od krvarenja (vidjeti poglavlje
4.4).
Ukoliko propusti uzeti dozu pacijent mora odmah uzeti lijek
rivaroksaban, a zatim slijedeći dan nastaviti sa
uzimanjem jednom dnevno kako je i preporučeno. U istom danu se ne
smije uzeti dvostruka doza