Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Sjúklingum
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Sögu Mg er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu C veira (HCV) sýkingu í fullorðnir, börn 3 ára og eldri og unglingar og verður aðeins hægt að nota eins og hluti af blöndu meðferð með sjúklinga alfa-2b. Ekki má nota ríbavírín einlyfjameðferð. Það er engin öryggi eða verkun upplýsingar um notkun á Sögu með öðrum konar meðferð (ég. ekki alfa-2b). Barnaleg sjúklingar Fullorðinn sjúklingar Sögu Mg í fram, ásamt fylgjast alfa-2b, fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum við allar tegundir af langvarandi lifrarbólgu C nema arfgerð 1, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, með hækkun alanínamínótransferasa (ALT), sem eru jákvæð fyrir lifrarbólgu C veiru ríbósakjarnsýra HCV-RNA. Börn sjúklingar (börn 3 ára og eldri og unglingar) Sögu Mg er ætlað, í blöndu meðferð með sjúklinga alfa2b, fyrir meðferð börn og unglingar 3 ára og eldri, sem hafa allar tegundir af langvarandi lifrarbólgu C nema arfgerð 1, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, og hver eru jákvæð fyrir HCV-RNA. Þegar ákveðið að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar sem kann að vera óafturkræft í sumir sjúklinga. Á að baka vöxt hindrunar er óvíst. Sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli tilviki. Fyrri meðferð bilun patientsAdult sjúklingar Sögu Mg í fram, ásamt fylgjast alfa-2b, fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu C sem áður hafa brugðist (með normalisation ALT í lok meðferð) til að fylgjast alfa sér en sem hafa fallið í kjölfarið.
Revision: 15
Aftakað
2009-03-31
37 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RIBAVIRIN TEVA 200 MG HÖRÐ HYLKI ríbavírin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva 3. Hvernig nota á Ribavirin Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ribavirin Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIBAVIRIN TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ribavirin Teva inniheldur virka efnið ríbavírin. Lyfið stöðvar fjölföldun lifrarbólguveiru C. Ekki má nota Ribavirin Teva eitt og sér. Verið getur að læknirinn ákveði að meðhöndla þig með þessu lyfi í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, en það fer eftir því hvaða arfgerð af lifrarbólgu C veiru þú ert með. Fleiri takmarkanir varðandi meðferð geta verið fyrir hendi hvort sem þú hefur eða hefur ekki fengið meðferð áður við langvinnri sýkingu af lifrarbólgu C. Læknirinn mun mæla með bestu mögulegu meðferð. Samsett meðferð með Ribavirin Teva og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna sýkingu af lifrarbólgu C (HCV). Ribavirin Teva má nota hjá börnum (börnum sem eru 3 ára og eldri og unglingum) sem ekki hafa fengið meðferð áður og er Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Ribavirin Teva 200 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert Ribavirin Teva hylki inniheldur 200 mg ríbavírini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ribavirin Teva er ætlað til samsettrar notkunar með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Ribavirin Teva er ætlað til samsettrar notkunar með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C hjá börnum (börn 3 ára og eldri og unglingar) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með lifrarbilun (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir, sem er reyndur í meðferð langvinnrar lifrarbólgu C, skal hefja meðferðina og stjórna henni. Skammtar Nota skal Ribavirin Teva eins og lýst er í kafla 4.1. Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva varðandi viðbótar upplýsingar um ávísun þeirra lyfja og frekari skömmtunarráðleggingar og samhliða gjöf með Ribavirin Teva. Gefa skal Ribavirin Teva-hylki til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat. _Fullorðnir: _ Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva eru háð þyngd sjúklings og lyfinu sem notað er samhliða. Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva. Í þeim tilfellum þar sem engin ákveðin ráðlegging á skömmtun liggur fyrir skal nota eftirfarandi skammt: Þyngd sjúklings: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg. _Börn: _ Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 3 ára. Athugið: Fyrir sjúklinga sem vega < 47 kg eða geta ekki gleypt hylki fæst ríbavírin mixtúra, lausn sem skal notast eftir því sem við Baca dokumen lengkapnya