Ribas 2,5 mg filmom obložene tablete

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

rivaroksaban

Tersedia dari:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Kode ATC:

B01AF01

INN (Nama Internasional):

rivaroksaban

Dosis:

2,5 mg

Bentuk farmasi:

filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana

Jenis Resep:

na recept ponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842325807-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842325807-02] Urbroj: 381-12-01/171-23-03

Tanggal Otorisasi:

2023-11-16

Selebaran informasi

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RIBAS 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je RIBAS i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RIBAS
3. Kako uzimati RIBAS
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati RIBAS
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIBAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Dobivate RIBAS:
-
zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu
stanja koja uključuju srčani udar
i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom košu) i
dokazano je da su Vam povišene
vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti srca.
RIBAS smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik
od umiranja od bolesti povezane
sa srcem ili krvnim ţilama u odraslih.
Nećete dobivati samo RIBAS. Liječnik će Vam također reći da
uzimate ili:
• acetilsalicilatnu kiselinu ili
• acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili
tiklopidina.
ili
-
zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti koronarnih
arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome. RIBAS
smanjuje rizik nastanka krvnih
ugrušaka u odraslih (aterotrombotski događaji). Nećete dobivati
samo RIBAS. Liječnik će Vam
također reći da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu.
Ako dobijete RIBAS nakon postupka otvaranja suţene ili začepljene
arterije u nozi radi ponovnog
uspostavljanja cirkulacije, u nekim Vam slučajevima liječnik moţe
p

Karakteristik produk

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
RIBAS 2,5 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 23,9 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom ''RVX''
na jednoj strani, bez oznake na
drugoj strani, promjera približno 6,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RIBAS, primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK)
ili s ASK-om uz klopidogrel ili
tiklopidin, je indiciran za prevenciju aterotrombotskih dogaĎaja u
odraslih bolesnika nakon akutnog
koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima (vidjeti
dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
RIBAS,
primijenjen
istodobno
s
acetilsalicilatnom
kiselinom
(ASK),
indiciran
je
za
prevenciju
aterotrombotskih
dogaĎaja
u
odraslih
bolesnika
koji
imaju
bolest
koronarnih
arterija
(BKA)
ili
simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od
ishemijskih dogaĎaja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.
_Akutni koronarni sindrom_
Bolesnici koji uzimaju RIBAS u dozi od 2,5 mg dvaput na dan takoĎer
moraju svakodnevno uzimati dozu
od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak
dnevne doze od 75 mg
klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.
Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika
važući rizik od ishemijskih dogaĎaja
nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko 12
mjeseci mora se odlučiti za svakog
bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca
ograničeno (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
16 - 11 - 2023
O D O B R E N O
Liječenje rivaroksabanom mora se započeti čim prije nakon
stabilizacije akutnog koronarnog sindroma
(uključujući postupke revaskularizacije), a najranije 24