Rhogam Ultrafiltered Plus 50 µg inj. opl. i.m. voorgev. spuit

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Humane Anti-D (Rho) Immunoglobulinen >= 50 µg/ml

Tersedia dari:

Kedrion S.p.A.

Kode ATC:

J06BB01

INN (Nama Internasional):

Human Anti-D (Rho) Immunoglobulin

Dosis:

50 µg

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

Humane Anti-D (Rho) Immunoglobulinen 50 µg

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Area terapi:

Anti-D (Rh) Immunoglobulin

Ringkasan produk:

CTI-code: 254886-01 - De grootte van de verpakking: 1 (0,3 ml - 1,2 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254886-03 - De grootte van de verpakking: 25 x 25 (0,3 ml - 1,2 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254886-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 (0,3 ml - 1,2 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2003-09-15

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS 300 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS 50 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humaan anti-D-immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is RhoGAM Ultra-Filtered PLUS en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS?
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS is een kant-en-klare oplossing voor
injectie die in een
voorgevulde injectiespuit wordt geleverd. De oplossing bevat speciale
eiwitten, geïsoleerd uit
humaan bloedplasma. Deze eiwitten behoren tot de klasse van de
zogenaamde
'immunoglobulinen', ook wel antilichamen genoemd. Het actieve
ingrediënt van RhoGAM Ultra-
Filtered PLUS is een specifiek antilichaam met de naam 'anti-D
(Rh)-immunoglobuline'. Dit
antilichaam werkt tegen resusfactor type D.
WAT IS RESUSFACTOR TYPE D?
Resusfactoren zijn speciale kenmerken van humane rode bloedcellen.
Ongeveer 85% van de
bevolking draagt de zogenaamde resusfactor type D (afgekort tot
'Rh(D)'). Deze mensen worden
Rh(D)-positief genoemd. Mensen die de resusfactor type D niet dragen,
worden Rh(D)-negatief
genoemd.
WAT IS ANTI-D (RH)-IMMUNOGLOBULINE?
Anti-D

Karakteristik produk

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgram oplossing voor injectie.
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgram oplossing voor injectie.
Humaan anti-D immunuglobuline
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 µg:
1 dosis bevat voldoende humaan anti-D immunoglobuline (tenminste 300
µg, 1500 IU) om de
immuunreactie op 15 ml (of minder) Rh(D) positieve rode bloedcellen te
onderdrukken.
Humane proteïne-inhoud 50 mg/ml ± 10 mg/ml, waarvan tenminste 98%
IgG is.
Het vloeistof volume kan variëren van 0,5 tot 1,2 mL voor de 300 µg
dosis.
RhoGam Ultra-Filtered PLUS 50 µg:
1 dosis bevat voldoende humaan anti-D immunoglobuline (tenminste 50
µg, 250 IU) om de
immuunreactie op 2,5 ml (of minder) Rh(D) positieve rode bloedcellen
te onderdrukken.
Humane proteïne-inhoud 50 mg/mL ± 10 mg/ml, waarvan tenminste 98%
IgG is.
Het vloeistof volume kan variëren van 0,3 tot 1,2 mL voor de 50 µg
dosis.
Het maximale IgA-gehalte is 5 microgram/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. Voorgevulde injectiespuit voor intramusculair
gebruik
De oplossing moet helder of enigszins opalescent zijn
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van Rh(D)-immunisatie bij Rh(D)-negatieve vrouwen

Antenatale profylaxe
-
Geplande antenatale profylaxe
-
Antenatale profylaxe na zwangerschapscomplicaties inclusief:
Abortus/dreigende abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of mola
hydatidosa,
transplacentale bloedingen (TPB) als gevolg van een ante-partum
bloeding (APB),
amniocentese, chorion biopsie of, verloskundige manipulaties, bijv.
externe versie,
abdominaal trauma of foetale therapeutische interventie.

Postnatale profylaxe
-
Geboorte van een Rh(D)-positieve (D, D
zwak
, D
partieel
) baby.
Behandeling van Rh(D)-negatieve personen na een incompatibele
transfusie met Rh(D)-positief bloed
of andere producten die rode bloedcellen bevatten, bijv.
bloedplaatjesconcentraat
4.2
DOSERING EN WIJZE V