Retsevmo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Jerman

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Selpercatinib

Tersedia dari:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kode ATC:

L01EX22

INN (Nama Internasional):

selpercatinib

Kelompok Terapi:

Antineoplastische Mittel

Area terapi:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Indikasi Terapi:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status otorisasi:

Autorisiert

Tanggal Otorisasi:

2021-02-11

Selebaran informasi

48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RETSEVMO 40 MG HARTKAPSELN
RETSEVMO 80 MG HARTKAPSELN
Selpercatinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als ob die Person es lesen
würde, die das
Medikament einnimmt. Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind
verabreichen, ersetzen Sie
„Sie“ stets durch „Ihr Kind“.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Retsevmo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Retsevmo beachten?
3.
Wie ist Retsevmo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Retsevmo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RETSEVMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Retsevmo ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff
Selpercatinib.
Es wird zur Behandlung bei Krebsarten verwendet, die durch bestimmte
abnorme Veränderungen des
_RET_
-Gens verursacht werden. Der Krebs muss sich ausgebreitet haben
und/oder durch eine Operation
nicht entfer

Karakteristik produk

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Retsevmo 40 mg Hartkapseln
Retsevmo 80 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Retsevmo 40 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Selpercatinib.
Retsevmo 80 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 80 mg Selpercatinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Retsevmo 40 mg Hartkapseln
Graue blickdichte Kapsel, 6 x 18 mm (Größe 2), auf der „Lilly“,
„3977“ und „40 mg“ in schwarzer
Farbe aufgedruckt ist.
Retsevmo 80 mg Hartkapseln
Blaue blickdichte Kapsel, 8 x 22 mm (Größe 0), auf der „Lilly“,
„2980“ und „80 mg“ in schwarzer
Farbe aufgedruckt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von
Erwachsenen mit:
–
fortgeschrittenem
_RET_
-Fusions-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die
zuvor nicht mit einem
_RET_
-Inhibitor behandelt wurden
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von
Erwachsenen und Jugendlichen ab
12 Jahren mit:
–
fortgeschrittenem
_RET_
-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, das refraktär für
radioaktives
Jod ist (wenn radioaktives Jod angemessen ist)
–
fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom
(MTC)
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Retsevmo sollte von onkologisch erfahrenen Ärzten
eingeleitet und überwacht
werden.
RET-Testung
Das Vorhandensein einer
_RET_
-Gen Fusion (NSCLC und nicht-medulläres Schilddrüsenkarzinom)
oder Mutation (MTC) sollte vor Beginn der Behandlung mit Retsevmo
durch einen validierten Test
bestätigt w