Negara: Uni Eropa
Bahasa: Latvi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sevelamēra karbonāts
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela ir indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kas saņem hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Renvela ir arī norādīts par kontroli hyperphosphataemia pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību nav dialīzi ar seruma fosfora ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela būtu jāizmanto saistībā ar vairākiem terapijas metodi, kas varētu ietvert kalcija papildināt, 1,25-dihidroksi vitamīns D3 vai vienā no tās analogiem, lai kontrolētu attīstību, nieru mazspēja, kaulu slimība.
Revision: 26
Autorizēts
2009-06-09
65 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 66 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Renvela 800 mg apvalkotās tabletes Sevelameri carbonas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Renvela un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Renvela lietošanas 3. Kā lietot Renvela 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Renvela 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Renvela un kādam nolūkam to lieto Renvela satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu. Tas saista fosfātus no uztura gremošanas traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā. Šīs zāles lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs): pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode). To var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālo dialīzi (kad šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna izfiltrē asinis); pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l. Lai novērstu kaulu slimības attīstību, šīs zāles jālieto kopā ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un D vitamīna lietošana. Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ as Baca dokumen lengkapnya
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Renvela 800 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta (Sevelameri carbonas). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas tabletes ar vienā pusē iegravētu uzrakstu “RV800”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Renvela indicēta hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Renvela indicēta arī hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem neveic dialīzi un kuriem fosfora koncentrācija serumā ir ≥ 1,78 mmol/l. Renvela jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D 3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Sākuma deva Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Renvela nepieciešams lietot trīs reizes dienā, ēdienreižu laikā. Pacienta fosfora koncentrācija serumā Kopējā sevelamēra karbonāta dienas deva, kas jāizlieto 3 ēdienreizēs dienas laikā 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu “Devas titrēšana un uzturēšana”. Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus (sevelamēra hidrohlorīdu vai fosfātus saistošu līdzekli uz kalcija bāzes), Renvela devai jābūt ekvivalentai iepriekš lietotā līdzekļa devai, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas dienas devas. Devas titrēšana un uzturēšana Līdz vēlamā fosfora līmeņa sasniegšanai fosfora koncentrācija serumā jākontrolē reizi 2-4 nedēļās un tikpa Baca dokumen lengkapnya