Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
galantamine
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
N06DA04
galantamine
2006-04-25
Sayfa 1 / 10 KULLANMA TALİMATI REMINYL 16 MG UZATILMIŞ SALIMLI KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir uzatılmış salımlı kapsül, 16 mg galantamine eşdeğer 20,51 mg galantamin hidrobromür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Dietil fitalat, etilselüloz, hipromeloz, makrogol 400, propilen glikol, şellak, siyah demir oksit, kırmızı demir oksit, sukroz, mısır nişastası, jelatin (sığır kemiği kaynaklı), titanyum dioksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _REMINYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _REMINYL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _REMINYL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _REMINYL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. Sayfa 2 / 10 1. REMINYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • REMINYL 16 mg uzatılmış salımlı kapsüllerin her biri etkin madde olarak 16 mg galantamine eşdeğer 20,51 mg galantamin hidrobromür içerir. • Kapsüller uzatılmış salımlı formda üretilmiştir. Bu, ilacın kapsülden yavaş salınması anlamına gelir. • REMINYL antidemans ilaçları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. • 28 kapsül içeren ambalajlarda sunulur. • REMINYL yetişkinlerde, beyin fonksiyonlarını değiştiren bir demans tipi olan hafif ve orta şiddette Alzheimer hastalığının semptomları Baca dokumen lengkapnya
Sayfa 1 / 18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REMINYL 16 mg uzatılmış salımlı kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir uzatılmış salımlı kapsül, 16 mg galantamine eşdeğer 20,51 mg galantamin hidrobromür içerir. YARDIMCI MADDELER: 117,07 mg sukroz içerir. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı kapsül. Beyaz ve beyaza yakın renkte tanecikler içeren, üzerinde “G16” baskısı bulunan, 2 numara büyüklüğünde, pembe opak sert jelatin kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR REMINYL, hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde serebrovasküler hastalık ile ilişkili hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLER/YAŞLILAR Tedaviye başlamadan önce Muhtemel Alzheimer tipi demans tanısı güncel klinik kılavuzlara göre uygun şekilde doğrulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Sayfa 2 / 18 Başlangıç dozu Önerilen başlangıç dozu 4 hafta süreyle günde 8 mg’dır. İdame dozu - Başlangıçtaki idame dozu günde 16 mg’dır ve hastalar en az 4 hafta süreyle günde 16 mg kullanmalıdır. - Galantamin toleransı ve dozu, tercihen tedaviye başlandıktan sonra üç ay içerisinde, düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir. Bunun ardından, galantaminin klinik yararı ve hastanın tedaviye toleransı güncel klinik kılavuzlara uygun olarak düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik yarar sağlandığı ve hasta galantamin tedavisini tolere ettiği sürece idame tedavisine devam edilebilir. Terapötik etkinliğe dair belirtiler sürmediğinde veya hastanın tedaviyi tolere etmemesi halinde galantamin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. - Klinik yarar ve tolerabilitenin değerlendirilmesi dahil olmak üzere uygun değerlendirmeden sonra idame dozunun günde 24 mg’a çıkar Baca dokumen lengkapnya