Negara: Moldova
Bahasa: Rumania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Terlipressinum
Ferring-Leciva a.s.
H01BA04
Terlipressinum
0,2 mg/2 ml
soluţie injectabilă
N5
cu prescripție
Ferring-Leciva a.s., Cehia
2020-07-21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT REMESTYP 0,1 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Terlipresină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Remestyp şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Remestyp 3. Cum să luaţi Remestyp 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Remestyp 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REMESTYP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Remestyp este o soluție limpede, incoloră, care conține substanța activă numită terlipresină. După injectarea în sânge, substanța activă, terlipresina, este scindată și se eliberează o substanță numită lypresin. Acest lucru se întâmplă în pereții vaselor de sânge, determinându-i să se îngusteze și să reducă fluxul sanguin către venele afectate, reducând astfel sângerarea. Remestyp este utilizat pentru: - tratamentul sângerărilor de la nivelul tratului gastrointestinal și urogenital - de exemplu, de la nivelul varicelor esofagiene, din cauza ulcerelor gastrice și duodenale, metroragiei funcționale și alte metroragii, nașterii și avortului și alte cauza similare. - tratamentul sângerărilor asociate intervențiilor chirurgicale, în special de la nivelul regiunii abdominale și pelviene. - administrare topică în operațiile ginecologice, d Baca dokumen lengkapnya
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REMESTYP 0,1 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă a câte 2 ml soluție conţine 0,2 mg terlipresină sub formă de acetat de terlipresină. Concentrația soluției este de 0,10 mg terlipresină în 1 ml. Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluție conține 3,65 mg sodiu, fiind mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg). O fiolă cu 2 ml soluție conține 7,3 mg sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă _Descriere:_ lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hemoragii la nivelul tractului gastrointestinal și urogenital la adulți și copii - de exemplu de la nivelul varicelor esofagiene, din cauza ulcerului gastric și duodenal, metroragiei funcționale și altor metroragii, nașterii și avortului și alte cauze similare. Hemoragii legate de intervențiile chirurgicale, în special la nivelul regiunii abdominale și în măsură mai mică de la nivelul regiunii pelviene. Administrare locală, de exemplu, în timpul operațiilor ginecologice asupra colului uterin. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi _ Se adiminstrează iniţial o injecţie intravenoasă de 2 mg terlipresină la fiecare 4 ore. Tratamentul trebuie continuat până când sângerarea este controlată timp de 24 ore, dar nu mai mult de 48 ore. După administrarea dozei iniţiale, doza poate fi ajustată la 1 mg terlipresină administrată intravenos la fiecare 4 ore, la pacienţi cu masa corporală sub 50 kg sau dacă apar reacţii adverse. HEMORAGII DE LA NIVELUL VARICELOR ESOFAGIENE Câte 1,0 mg (1000 μg) la fiecare 4 - 6 ore timp de 3 - 5 zile. Pentru a preveni reapariția hemoragiilor, tratamentul trebuie continuat până când sângerarea este controlată timp de 24 ore până la 48 ore. Medicamentul se administrează intravenos, de obicei _in bolus_ sau sub formă de perfuzie de scurtă durată. ALTE TIPURI DE HEMORAGII DE LA NI Baca dokumen lengkapnya