Relistor Solution injectable

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

methylnaltrexonii bromidum

Tersedia dari:

Bausch & Lomb Swiss AG

Kode ATC:

A06AH01

INN (Nama Internasional):

methylnaltrexonii bromidum

Bentuk farmasi:

Solution injectable

Komposisi:

methylnaltrexonii bromidum 12 mg, natrii chloridum, natrii calcii edetas, glycini hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Opiacés induite par la Constipation

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2009-04-15

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Transferiert von Medius AG
Relistor®
Bausch & Lomb Swiss AG
Composition
Principe actif: Bromure de méthylnaltrexone.
Excipients: Natrii chloridum, Natrii calcii edetas, Glycinii
hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable.
Chaque flacon contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone dans 0,6
ml d’eau pour préparations
injectables, avec une concentration de 20 mg/ml de bromure de
méthylnaltrexone.
Relistor est une solution stérile, limpide, incolore à jaune pâle,
exempte de toute particule visible.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients
relevant de soins palliatifs lorsque
l’effet des traitements laxatifs habituels est insuffisant.
Posologie/Mode d’emploi
La posologie recommandée est de 8 mg (0,4 ml) s.c. pour les patients
d’un poids corporel de 38 à 61
kg ou de 12 mg (0,6 ml) s.c. pour les patients d’un poids corporel
≥62 kg.
Les patients dont le poids corporel est <38 kg doivent recevoir une
dose de 0,15 mg/kg s.c. Le
volume à injecter pour ces patients doit être calculé comme suit:
Dose (ml) = poids du patient (kg) × 0,0075.
Relistor ne représente pas un traitement au long cours à intervalles
fixes. Il doit être utilisé selon les
besoins, c’est-à-dire lorsque la réponse aux traitements laxatifs
habituels échoue, mais au maximum
1× par période de 48 h.
Si aucune réponse clinique à la dose précédente (aucune activité
intestinale) n’est constatée, une
deuxième dose peut exceptionnellement être administrée après 24 h.
Dans les essais cliniques, Relistor n’a pas été étudié pendant
plus de 4 mois et doit donc être utilisé
uniquement pendant une période limitée.
Il est recommandé de changer de site d’injection. Le médicament ne
doit pas être injecté aux endroits
où la peau est sensible, lésée, rouge ou indurée. Cela
s’applique également aux cicatrices et aux
vergetures.
Les trois régions du corp