Recofol N 20 mg/ml emulsion for injection or infusion

Negara: Malta

Bahasa: Inggris

Sumber: Malta Medicines Authority

Bahan aktif:

PROPOFOL

Tersedia dari:

Primex Pharmaceuticals Oy Mariankatu 21C, 00170 Helsinki, Finland

Kode ATC:

N01AX10

INN (Nama Internasional):

PROPOFOL 20 mg/ml

Bentuk farmasi:

EMULSION FOR INFUSION OR INJECTION

Komposisi:

PROPOFOL 20 mg/ml

Jenis Resep:

POM

Area terapi:

ANESTHETICS

Status otorisasi:

Withdrawn

Tanggal Otorisasi:

2009-06-08

Selebaran informasi

Page 1 of 14 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
RECOFOL N 20 MG/ML EMULSION FOR INJECTION OR INFUSION 
Propofol 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE. 
– 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
– 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
– 
If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet, please tell 
your doctor or pharmacist. 
IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Recofol N 20 mg/ml is and what it is used for 
2. 
Before you use Recofol N 20 mg/ml 
3. 
How to use Recofol N 20 mg/ml 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Recofol N 20 mg/ml 
6. 
Further information 
1. 
WHAT RECOFOL N 20 MG/ML IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Recofol N 20 mg/ml belongs to a group of medicines called
general anaesthetics. General anaesthetics 
are used to cause unconsciousness (sleep) so
that surgical operations or other procedures can be per-
formed. They can also be used to sedate you (so that you are
sleepy but not completely asleep)  

Recofol N 20 mg/ml is used to  
– 
induce and maintain general anaesthesia in adults and children > 3
years  
– 
sedate patients > 16 years of age
receiving artificial respiration in intensive care  
–  sedate adults and children > 3 years during diagnostic and
surgical procedures, alone or in combina-
tion with local or regional anaesthesia. 
2. 
BEFORE YOU USE RECOFOL N 20 MG/ML 
DO NOT USE RECOFOL N 20 MG/ML: 
– 
if you are allergic (hypersensitive) to propofol, soya,
peanuts or to any of the other ingredients of 
Recofol N 20 mg/ml. 
– 
in patients of 16 years of age
or younger for sedation during intensive care. 
TAKE SPECIAL CARE WITH RECOFOL N 20 MG/ML 
– 
if you have a disorder in which
your body does not h

Karakteristik produk

 
Page 1 of 12

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Recofol N 20 mg/ml emulsion for injection or infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml emulsion for injection or infusion contains: 
Propofol 
20 mg 

Thus, one vial of 50 ml contains 
: 
1 000 mg propofol 

Excipients: 
1 ml emulsion for injection or infusion contains: 
Soya-bean oil refined 
50 mg 

Sodium 
0.03 mg 
For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Emulsion for injection or infusion 
White, milky oil-in-water emulsion 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Recofol 20 mg/ml is
a short-acting intravenous general anaesthetic for  

  induction and maintenance of general anaesthesia in adults
and children > 3 years  

  sedation for diagnostic and surgical procedures,
alone or in combination with local or regional 
anaesthesia in adults and children > 3 years 

  edation of ventilated patients >16 years of age in the intensive
care unit. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

WARNING 

Recofol N 20 mg/ml must only be given in hospitals
or adequately equipped day therapy units by 
physicians trained in anaesthesia or in the care of patients in
intensive care. Circulatory and 
respiratory functions should be constantly monitored (e.g. ECG,
pulse-oxymeter) and facilities for 
maintenance of patent airways, artificial ventilation, and
other resuscitation facilities should be 
immediately available at all times. For sedation
during surgical or diagnostic procedures Recofol N 
20 mg/ml should not be given by the same person that carries
out the surgical or diagnostic 
procedure. 

Supplementary analgesic medicinal products are
generally required in addition to Recofol N 20 
mg/ml.