Reblozyl

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Spanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Luspatercept

Tersedia dari:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Kode ATC:

B03XA06

INN (Nama Internasional):

luspatercept

Kelompok Terapi:

Otros antianémico preparaciones

Area terapi:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Indikasi Terapi:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2020-06-25

Selebaran informasi

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
REBLOZYL 25 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
REBLOZYL 75 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
luspatercept
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Reblozyl y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Reblozyl
3.
Cómo se administra Reblozyl
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Reblozyl
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REBLOZYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Reblozyl contiene el principio activo luspatercept. Se utiliza para lo
siguiente:
SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS
Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de trastornos de
la sangre y la médula ósea muy
diversos.
•
Los glóbulos rojos presentan alteraciones y no se desarrollan
correctamente.
•
Los pacientes pueden presentar varios signos y síntomas, incluyendo
pocos glóbulos rojos
(anemia) y pueden necesitar transfusiones de glóbulos rojos.
Reblozyl se utiliza en adultos con anemia causada por un SMD que
necesitan transfusiones de
glóbulos rojos.
BETATALASEMIA
La β-talasemia es un problema de la sangre hereditario.
•
Afecta a la producción de hemoglobina.
•
Los pacientes pueden presentar varios signos y síntomas, incluyendo
pocos glóbulos rojos
(anemia) y pueden necesitar transfusiones de glóbulos rojos.
Reblozyl se utiliza para el

Karakteristik produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Reblozyl 25 mg polvo para solución inyectable
Reblozyl 75 mg polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Reblozyl 25 mg polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 25 mg de luspatercept. Después de la
reconstitución, cada mililitro de la solución
contiene 50 mg de luspatercept.
Reblozyl 75 mg polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 75 mg de luspatercept. Después de la
reconstitución, cada mililitro de la solución
contiene 50 mg de luspatercept.
Luspatercept se produce en células de ovario de hámster chino (CHO)
mediante la técnica de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reblozyl está indicado en adultos para el tratamiento de la anemia
dependiente de transfusiones debida
a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo e
intermedio (ver sección 5.1).
Reblozyl está indicado en adultos para el tratamiento de la anemia
asociada a betatalasemia
(β-talasemia) dependiente de transfusiones y no dependiente de
transfusiones (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Reblozyl lo debe iniciar un médico con experiencia
en el tratamiento de
enfermedades hematológicas.
Posología
Antes de cada administración de Reblozyl, se debe determinar la
concentración de hemoglobina (Hb)
de los pacientes. Si la transfusión de eritrocitos tiene lugar antes
de la administración del
medicamento, se debe det