Negara: Uni Eropa
Bahasa: Latvi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Imunitātes stimulatori,
Multiplā skleroze
Rebif ir indicēts, lai ārstētu:pacientiem ar vienu demielinizējošu gadījumā ar aktīvu iekaisuma procesu, ja alternatīvas diagnozes ir izslēgti, un, ja viņiem ir noteikts, ka ir augsts risks saslimt ar klīniski noteikta multiplā skleroze;pacientiem ar recidivējoši multiplā skleroze. Klīniskos pētījumos, tas bija raksturīgas divas vai vairāk akūta exacerbations iepriekšējos divos gados. Efektivitāte nav pierādīta pacientiem ar sekundāru pakāpeniski multiplā skleroze bez notiekošo recidīva aktivitātes.
Revision: 41
Autorizēts
1998-05-03
151 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 152 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM REBIF 22 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ interferon beta-1a PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas 3. Kā lietot Rebif 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rebif 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REBIF UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem. Tās ir dabiskas vielas, kas pārnes informāciju starp šūnām. Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā. Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā. Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta. Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS REBIF LIETOŠANAS NELIETOJIET REBIF ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums šobrīd ir smaga depresija. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Rebif lietošanas Baca dokumen lengkapnya
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rebif 22 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 22 mikrogramus (6 MSV*) interferona beta-1a** * Miljons starptautisko vienību, noteiktas pēc citopātiskā efekta (CPE) pārbaudes pret vietējo interferona beta-1a standartu, kas kalibrēts pret pastāvošo starptautisko NIH standartu (GB-23-902-531). ** Iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām (ĶKO-K1), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur 2,5 mg benzilspirta katrā 0,5 ml devā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē Dzidrs vai viegli opalescējošs šķidrums ar pH 3,5 līdz 4,5 un osmolaritāti 250 līdz 450 mOsm/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rebif ir paredzēts recidivējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai. Klīniskos pētījumos to raksturoja divi vai vairāki akūti paasinājumi pēdējo divu gadu laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Rebif iedarbība vēl nav pētīta pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi bez recidivējošas aktivitātes (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Rebif ir pieejams trīs stiprumos: 8,8 mikrogrami, 22 mikrogrami un 44 mikrogrami. Pacientiem, kuriem tiek sākta ārstēšana ar Rebif, ir pieejami Rebif 8,8 mikrogrami un Rebif 22 mikrogrami iepakojumi, kas atbilst pacientam nepieciešamajam daudzumam pirmajā ārstēšanas mēnesī. Devas Ieteicamā Rebif lietošanas shēma ir 44 mikrogrami trīs reizes nedēļā subkutānas injekcijas veidā. Mazāka deva, 22 mikrogrami, ko arī lieto trīs reizes nedēļā subkutānas injekcijas veidā, ieteicama pacientiem, kuriem, pēc ārstējošā speciālista domām, ir lielākās devas nepanesamība. Pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Rebif, devu ir pakāpeniski jāpalie Baca dokumen lengkapnya