RAVATA 8MG Sublingvální tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID

Tersedia dari:

Heaton k.s., Praha Array

Kode ATC:

N07BC01

INN (Nama Internasional):

4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID

Dosis:

8MG

Bentuk farmasi:

Sublingvální tableta

Rute administrasi :

Podání pod jazyk

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

BUPRENORFIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0218447 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218448 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131300 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131299 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131298 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2016-11-23

Selebaran informasi

1/8
SP.ZN. SUKLS39633/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RAVATA
8 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
buprenorphinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ravata a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ravata
užívat
3.
Jak se Ravata užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Ravata uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RAVATA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek užívaný při závislosti na opioidech.
Ravata se používá k léčbě závislosti na opioidních
(narkotických) látkách. Ravata je částí medicínského,
sociálního a psychologického léčebného programu u pacientů,
kteří souhlasili s léčbou své závislostí na
opiátech.
Léčba přípravkem Ravata je určena pro dospělé a dospívající
od 15 let
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RAVATA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RAVATA:
-
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
-
jestliže je Vám méně než 15 let
-
jestliže máte závažné dýchací potíže
-
jestliže trpíte závažnými jaterními problémy
-
jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo trpíte
_deliri

Karakteristik produk

1/13
SP.ZN. SUKLS39633/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RAVATA 8 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako
buprenorphini hydrochloridum 8,64
mg).
Pomocná látka se známým účinkem: 1 sublingvální tableta
obsahuje
76 mg laktosy (jako
monohydrát laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Téměř bílé až
světle hnědé
, oválné, ploché sublingvální tablety s délkou 14 mm a šířkou
7 mm
s vyraženým „B8“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci
specializované medicínské, sociální a psychologické
péče. Léčba přípravkem Ravata je určená pro užití u
dospělých a dospívajících ve věku od 15 let,
souhlasících s léčbou své závislosti na opioidech.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s
léčbou závislosti/návyku na opioidech.
Doporučuje se, aby léčba buprenorfinem byla stanovena jako
součást komplexního řízení závislosti na
opioidech. Výsledek léčby závisí na předepsaném dávkování,
jakož i na kombinaci lékařských,
psychologických, sociálních a výchovných opatřeních,
přijatých v průběhu monitorování pacienta.
_OPATŘENÍ PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY_
Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na
opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě
působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň
závislosti na opioidu. Pro zabránění
urychlení abstinenčního syndromu má být provedena indukce
buprenorfinem, když jsou objektivní a
jasné známky abstinenčního syndromu zřejmé (jak ukazuje např.
skóre značící lehký až středně
závažný abstinenční syndrom podle schválené stupnice Clinical
Opioid Withdrawal Scale; COWS).
2/13
U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působ